8 月 27 日，礼来宣布 FDA 已经恢复其与君实合作的抗体鸡尾酒疗法 bamlanivimab/etesevimab 的分发。与君实合作的新冠中和抗体在 2020 年为礼来带来了 8.71 亿美元的收入，在 2021 Q1 继续增长，实...
8 月 28 日，东阳光药发布上半年业绩。截至 2021 年 6 月 30 日，东阳光药营收 2.02 亿元，较 2020 年同期减少 90.3%；毛利为 1.01 亿元，同比减少 94.2%；研发投入 1.22 亿元，占营业额 60.4%...
偏头痛是一种非常常见的慢性神经血管性疾病。患者经常会出现疾病发作，症状包括头痛，畏光，怕声、幻觉以及恶心。偏头痛目前在全球发病率中排名第三，也是导致残疾的主要原因。在美国有超过 3300 万人受累，女性患病率是男性的 3 倍。偏头痛的经济负...
8 月 26 日，CDE 官网显示，赛生药业GD2 单抗药物那昔妥单抗（Naxitamab）上市申请（受理号：JXSS2101016）拟纳入优先审评，联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗伴有骨或骨髓病变，对既往治...
8 月 25 日，CDE 临床试验公示平台显示，阿斯利康 AZD9833 在国内首次登记启动临床试验。AZD9833是阿斯利康研发的一款口服雌激素受体拮抗剂（SERD），目前在全球范围内处于 III 期临床阶段，用于 ER+ H...
雪上加霜：继 FDA 拒绝批准之后，Sesen 又撤回了其 ADC 药物在欧洲的上市申请
雪上加霜：继 FDA 拒绝批准之后，Sesen 又撤回了其 ADC 药物在欧洲的上市申请
8 月 26 日，根据 Sesen Bio 向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，该公司已经撤回了免疫毒素 ADC 药物 Vicineum 在欧洲的上市申请。这项撤回发生于 8 月 20 日，不过在周三的文件中才被提及。此前于 8 月 ...
8 月 26 日，CDE 官网公示拟将礼来Selpercatinib （又名 LOXO-292）上市申请纳入优先审评审批，这是该药首次在国内申报上市。本次礼来同时申报了双癌种适应症：（1）转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期...
首付款 500 万美元，信达引进 Bolt 公司 ISAC 技术，共同开发抗体免疫刺激偶联药物
首付款 500 万美元，信达引进 Bolt 公司 ISAC 技术，共同开发抗体免疫刺激偶联药物
8 月 27 日，信达生物与纳斯达克上市企业Bolt Biotherapeutics,Inc. 共同宣布，双方达成新药研究开发协议，将共同开发三款治疗肿瘤的抗体-免疫刺激偶联物 (ISAC) 候选药物。根据协议条款，信达生物将拥...
总计 1.5 亿美元！百奥泰乌司奴单抗生物类似药美国权益授权 Hikma 公司
总计 1.5 亿美元！百奥泰乌司奴单抗生物类似药美国权益授权 Hikma 公司
刚刚，百奥泰宣布与英国药企 HikmaPharmaceuticals USA Inc. 签署授权许可与商业化协议，将乌司奴单抗生物类似药 BAT2206 在美国市场的独占商业化权益授权给 Hikama，获得 2000 万美元首付款 + 累计...
荣昌生物「维迪西妥单抗」第 2 个适应症拟优先审评！乳腺癌、NSCLC 等多个癌种开发中
荣昌生物「维迪西妥单抗」第 2 个适应症拟优先审评！乳腺癌、NSCLC 等多个癌种开发中
8 月 26 日，CDE 官网显示，荣昌生物 ADC 产品维迪西妥单抗的新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，用于既往接受过系统化疗且 HER2 表达为免疫组化检查结果为 2+ 或 3+ 的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。点此查看受理号维迪...
【金秋十月，相约青岛】议程曝光：IDC2021化学创新药与改良型新药CMC研发论坛
【金秋十月，相约青岛】议程曝光：IDC2021化学创新药与改良型新药CMC研发论坛
01会议背景受带量采购、鼓励创新等政策的影响对化学药制药企业发展战略产生较大影响，布局创新药则是药企当下寻找的出路。一部分制药企业研火博体育发投入不断增加，创新成果不断涌现，走向研发创新驱动发展的道路。在化学新药研发至上市过程中，药物发现阶段和临床...
近日，杭州奥默医药股份有限公司完成 B 轮 3 亿元融资。天使投资人秘银投资和 A 轮投资人元亨利贞在本轮融资中继续追加投入，新投资人春山资本和弘信资本等在本轮融资中加入，支持奥默医药持续壮大。本轮融资用于加速奥默医药新药研发进度，拓展新药...
亚盛医药公布 2021 年中期业绩：重要品种临床优势突出，对外合作实现重大突破
亚盛医药公布 2021 年中期业绩：重要品种临床优势突出，对外合作实现重大突破
8 月 24 日，亚盛医药公布中期业绩，并分享了公司近期临床开发、对外合作、商业化布局的最新进展。报告期内，公司在临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展，特别是多个重点品种的临床进展获得美国临床肿瘤学会（ASCO）口头报告，进一步...
国内首款长效胰岛素/GLP-1 复方！诺和诺德「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」即将获批
国内首款长效胰岛素/GLP-1 复方！诺和诺德「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」即将获批
8 月 24 日，NMPA 官网显示，诺和诺德「德谷胰岛素利拉鲁肽注射液」的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批。如若获批，该产品为国内首款获批上市的长效胰岛素/GLP-1 复方制剂。点此查看受理号审评历程诺和诺德的德谷胰岛素/利拉鲁...
8 月 25 日，CDE 官网显示，南京正大天晴的「甲苯磺酸艾多沙班片」上市申请获受理。这是国内第二家申报上市的艾多沙班片仿制药，今年 6 月先声药业首家申报该品种。点此订阅受理号，最新进展第一时间 get甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研发...
科伦药业上半年净利润增长 142.96%，12 款创新药管线最新进展披露
科伦药业上半年净利润增长 142.96%，12 款创新药管线 日，科伦药业发布半年报。上半年营收 82.32 亿元，同比增长 13.84%；净火博体育利润 4.93 亿元，同比增长 142.96%，研发投入8.14 亿元，同比增长 5.83%，研发投入占销售收入的比重为 9.88%。...
CAR-T 二线疗法之争：诺华 Kymriah 遗憾错过主要终点，吉利德和 BMS 领先
CAR-T 二线疗法之争：诺华 Kymriah 遗憾错过主要终点，吉利德和 BMS 领先
8 月 24 日火博体育，诺华公布了 CD19 CAR-T 产品 Kymriah 的最新临床数据医药资讯。在二线治疗侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 III 期临床 BELINDA 研究中，与标准护理方案（SOC）相比，BELINDA 研究未能达...
近日，由于华北制药集采断供被罚，无缘下次集采，引起业内议论纷纷。谈论集采合理性有之，谈论华北制药往日辉煌者有之。8 月 22 日，华北制药对断供原因作出解释说明，称产能不足、责任单位重视程度不够、相关注册和变更政策调整加之疫情影响，造成了此...
信立泰上半年营收下滑 10.38%，终止一项引进抗癌药项目，聚焦心血管领域
信立泰上半年营收下滑 10.38%，终止一项引进抗癌药项目，聚焦心血管领域
昨晚，信立泰发布上半年业绩，报告期内实现营业收入 13.76 亿元（-10.38%），归属于上市公司股东的净利润 2.37 亿元（+20.50%）火博体育，归属于上市公司股东的扣非净利润 2.19 亿元（+31.63%）。上半年研发投入 3.31 ...
昨日，荣昌生物发布半年业绩。2021 年上半年实现 2920 万元收益，毛利为 2460 万元，来自于 3 月份获批的创新药泰他西普的上市销售；研发支出 3.27 亿元，同比增长 73.5%。荣昌生物是国内 ADC 赛道龙头，拥有国产首款商...
石药集团 2022 前三季度营收 234.96 亿元，研发投入增长 16.4%
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第二类医疗器械经营备案凭证：浙杭食药监械经营备20153170号 医疗器械网络销售备案：(浙杭)网械企备字[2018]第00246号
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