10 月 22 日，Insight 数据库显示，百奥泰的贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706 进入行政审批阶段，预计将在近日获批。点此查看国内审评进程来自 NMPA 官网贝伐珠单抗是国内竞争最激烈的生物类似药，除原研外已有 4 家企业获批，...
10 月 21 日，君实生物宣布其 CD39 单抗 JS019 临床申请获 CDE 受理。这款新药项目由君实与北京恩瑞尼共同投资的苏州科博瑞君申报。来自：君实生物公告JS019 注射液是一款重组全人源抗 CD39 单克隆抗体。CD39 为负...
劲方医药 TGF-β R1 抑制剂启动首个全球多中心 Ib/II 期临床，联合君实 PD-1
劲方医药 TGF-β R1 抑制剂启动首个全球多中心 Ib/II 期临床，联合君实 PD-1
2021 年 10 月 21 日，劲方医药宣布，其自主研发的 TGF- R1 抑制剂 GFH018 已进入全球多中心 Ib/II 期临床研究，将针对晚期实体瘤患者开展 GFH018 片剂与特瑞普利单抗（toripalimab）的...
先声药业 First-in-class 脑水肿新药启动临床，可透脑 SERD 首申报，创新药持续发力
先声药业 First-in-class 脑水肿新药启动临床，可透脑 SERD 首申报，创新药持续发力
10 月 21 日，Insight 数据库显示，先声药业启动了 SIM1910-09 的临床试验，用于急性重症缺血性卒中并发脑水肿。SIM1910-09 即 SIM-307，是一款 First-in-class 小分子水通道蛋白 4（AQP...
真实世界研究，是指通过收集真实世界环境中与患者有关的数据，获得医疗产品的使用价值及潜在益处或风险的证据。虽然真实世界研究是近几年才提出来的新概念，但其监管政策已日趋成熟。2016 年，美国国会通过《21 世纪治愈法案》，明确 FDA 可以在...
近日，根据 NMPA 官网，齐鲁制药的舒更葡糖钠注射液已经进入行政审批阶段，有望在近日获批，斩获这款重磅药物首仿。回顾审评历程来自：NMPA 官网舒更葡糖钠，被誉为麻醉领域近 20 年的重大药物发现，自上市至今，已成长为重磅炸弹级别药物。凭...
10 月 20 日，NMPA 最新批件显示，通化东宝两款糖尿病产品同时获批上市，分别为门冬胰岛素注射液以及西格列汀二甲双胍（II）。来自：NMPA 官网门冬胰岛素：第六批集采品种门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，通过与细胞上的胰岛素受体...
10 月 20 日，恒瑞医药发布公告宣布，速效胰岛素改良型新药 HR011408 注射液获批临床，用于成人糖尿病。火博体育来自：恒瑞医药公告HR011408 注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地...
罗氏 2021 Q3：前三季度制药收入 334 亿瑞士法郎，Top10 产品销售额一览
罗氏 2021 Q3：前三季度制药收入 334 亿瑞士法郎火博体育，Top10 产品销售额一览
今日，罗氏发布 2021 Q3 财报。截至 9 月的 2021 前三季度增长强劲，收入增长 8%（按固定汇率 CER 计算），达到 467 亿瑞士法郎。分板块而言医药资讯，制药部门在三季度增长 5%，逐渐从 COVID-19 大流行中复苏（一季度 ...
10 月 20 日，CDE 官网显示，君实生物的 PCSK9 单抗昂戈瑞西单抗（研发代号：JS002）获批临床，联合 PD-1 特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤。这是国内首个获批临床的 PCSK9 + PD-1 联合疗法。来自 CDE 官网PCS...
网络 · 11 月｜M4 格式申报资料撰写与药品注册现场核查要点及案例分析
网络 · 11 月｜M4 格式申报资料撰写与药品注册现场核查要点及案例分析
火热报名中，额满为止邀请辞近两年来，《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规出台以来，CDE、CFDI等审评检查机构亦相继出台了大量指南性文件，大量文件的出台，致使众多制药企业很难在短时间内融会贯通，尤其在注册申...
10 月 18 日火博体育，FDA 宣布批准勃林格殷格翰的阿达木单抗类似药 Cyltezo 作为艾伯维 Humira（修美乐）的可互换生物类似药，这是 FDA 批准的首个阿达木单抗可互换生物类似药。这项批准意味着当 Cyltezo 上市时，药师无需...
10 月 18 日，吉利德宣布其 HIV 治疗药物 Biktarvy® 低剂量片剂获 FDA 批准扩大适应症，用于 14kg 以上儿童的治疗。来自：吉利德官网Biktarvy（比克恩丙诺，必妥维）是由比克替拉韦（bictegravi...
甘李药业差异化 CDK4/6 抑制剂国内启动临床，已获欧美孤儿药资格认定
甘李药业差异化 CDK4/6 抑制剂国内启动临床，已获欧美孤儿药资格认定
10 月 19 日，Insight 数据库显示，甘李药业自主研发的 CDK4/6 抑制剂 GLR2007首次在国内启动一项 Ib/II 期临床，用于晚期实体瘤。临床试验详情（点击查看）来自 Insight 数据库（
传奇生物 2021 研发日：实体瘤 CAR-T 疗法、异体 CAR-T、CAR-NK…
传奇生物 2021 研发日：实体瘤 CAR-T 疗法、异体 CAR-T、CAR-NK…
10 月 18 日，传奇生物举办首届研发日，火博体育首次公布部分在研产品的初步临床前和临床资料，包括实体瘤 CAR-T 疗法、异体 CAR-T 疗法、异体 CAR-NK 疗法。在研发日的介绍中，美国与欧洲商业化副总裁 Steve Gavel 和美国...
10月 19 日，NMPA 官网公告，微芯生物的 1 类新药「西格列他钠」已经获批上市。这是继西达本胺之后微芯生物获批上市的第二款产品。点此回顾受理号审评时光轴西格列他钠（商品名为双洛平）是深圳微芯生物自主研发的核受体过氧化物酶...
10 月 19 日，CDE 官网显示，正大天晴申报了 3.3 类美泊利单抗注射液生物类似药。美泊利单抗是一款 IL5 单抗，目前原研在国内尚未获批，天晴是首家申报其类似药的企业。点此查看订阅临床试验受理号来自 CDE 官网美泊利单抗由葛兰素...
恒瑞医药三季报：Q3 营收 69 亿元，净利润同比下滑 3.57%，研发投入占营收超 20%
恒瑞医药三季报：Q3 营收 69 亿元，净利润同比下滑 3.57%，研发投入占营收超 20%
刚刚，恒瑞医药发布三季度报。2021 年 Q3 恒瑞实现营业收入 69 亿元火博体育，较上年同期降低 14.84%；净利润 15.39 亿元，同比下滑 3.57%；扣非净利润 15.02 亿元，同比下滑 4.87%。今年对恒瑞而言是艰辛的一年，年初...
2021 年 10 月 15 日，泽璟生物宣布收到 NMPA 下发的多纳非尼用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症的新药上市申请（NDA）受理通知书。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的具有独立自主知识...
首个 NSCLC 辅助治疗免疫疗法！罗氏 PD-L1 新适应症获 FDA 批准
首个 NSCLC 辅助治疗免疫疗法！罗氏 PD-L1 新适应症获 FDA 批准
10 月 15 日，罗氏宣布阿替利珠单抗（atezolizumab，Tecentriq®）用于肿瘤表达 PD-L1 1% 的 II-IIIA 期 NSCLC 成人患者手术和铂类化疗后的辅助治疗适应症已获 FDA 批准。本次...
牵手上海医药！盐野义新冠口服药 Ensitrelvir 签订国内进口分销协议
一线 NSCLC：阿斯利康 PD-L1 单抗 III 期临床惜败，亚组 OS 显示改善
针对新冠奥密克戎毒株中国患者！先声药业 3CL 蛋白酶抑制剂完成注册 II/III 期临床全部患者入组
国内首款！合源生物 CAR-T 上市申请拟纳入优先审评，用于急性淋巴细胞白血病
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第二类医疗器械经营备案凭证：浙杭食药监械经营备20153170号 医疗器械网络销售备案：(浙杭)网械企备字[2018]第00246号
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