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　　施慧达医药研究院医药资讯2015新药资讯、药政动态专刊YIYAOZIXUN2015月专刊JOURNALMEDICALINFORMATIONVolume4Number3February2015施慧达医药研究院施慧达医药研究院医药资讯2015新药资讯、药政动态专刊本期导读最新资讯：我国制药装备行业需力争与国际相融；中央一号文件:远程医疗的春天；八大分析报告透彻了解抗肿瘤药物市；原研药、仿制药、生物制剂：螳螂捕蝉，黄雀在后？；专利到期八个焦点品种值得关注；降脂及心血管领域新品将出；法资医疗培训机构密集布局中国市场；2014年中国化学药品原药行业发展情况分析；洛韦”领跑广谱抗病毒药市场；中国儿童专用药短缺药企回避千亿市场。兽药资讯：兽药生产、经营和使用将逐步实现全程追溯；不合格兽药含量差距大；我国首个猪流感疫苗获二类新兽药；疫苗研发如何“跑过”病毒；兽药网销时代来得没那么快；农业部公布2015年兽药残留监控计划；兽药企业如何用新思维应对“新常态”？中药资讯：甘肃中药材携手台商瞄准海外“养生”市场；滨州市人大代表：加快发展中药材“药食两用”快销品产业；中药饮片加工乱象频发行业标准体系尚待出台；春节过后中药材市将何去何从？；CFDA飞行检查中药材市场，5省收到“整改令”；玛卡价值在热销中“变味”了；中药材现代物流体系2020年建成。政策监管：国务院新政策，或将取消减少对重大新药创制等项目资金直接拨付；低价厮杀仍难保吃上低价药定价漏洞如何补最严环保法”强袭部分抗菌原料药涨价；2014影响医药圈的那些政策；政策和法律趋严抗生素行业面临洗牌。新药研发：老药新用——抗真菌药物伊曲康唑抑制肠道病毒复制；二甲双胍可降低糖尿病非吸烟者患肺癌风险；低密度胆固醇药物即将进入临床三期研究；埃博拉病毒感染药物研究动态；抗肿瘤等药物或纳入临床干预；疫苗研发如何“跑过”病毒；AJPLCMP：首次发现致幻觉药可抑制哮喘症；新型多肽可治疗心脏病发作和中风。施慧达医药研究院医药资讯201510专利到期八个焦点品种值得关注15降脂及心血管领域新品将出21法资医疗培训机构密集布局中国市场242014年中国化学药品原药行业发展情况分析28洛韦”领跑广谱抗病毒药市场29中国儿童专用药短缺药企回避千亿市场32兽药生产经营和使用将逐步实现全程追溯34不合格兽药含量差距大35我国首个猪流感疫苗获二类新兽药36疫苗研发如何“跑过”病毒37兽药网销时代来得没那么快39农业部公布2015年兽药残留监控计划41兽药企业如何用新思维应对“新常态”？44甘肃中药材携手台商瞄准海外“养生”市场46滨州市人大代表：加快发展中药材“药食两用”快销品产业47中药饮片加工乱象频发行业标准体系尚待出台48春节过后中药材市将何去何从？51CFDA飞行检查中药材市场，5省收到“整改令”52玛卡价值在热销中“变味”了54中药材现代物流体系2020年建成57国务院新政策，或将取消减少对重大新药创制等项目资金直接拨付58施慧达医药研究院医药资讯2015新药资讯、药政动态专刊低价厮杀仍难保吃上低价药定价漏洞如何补65最严环保法”强袭部分抗菌原料药涨价672014影响医药圈的那些政策69政策和法律趋严抗生素行业面临洗牌742015城镇医保政策大调整（附文件全文）76老药新用——抗真菌药物伊曲康唑抑制肠道病毒复制80二甲双胍可降低糖尿病非吸烟者患肺癌风险81低密度胆固醇药物即将进入临床三期研究82埃博拉病毒感染药物研究动态83抗肿瘤等药物或纳入临床干预88AJPLCMP：首次发现致幻觉药可抑制哮喘症91新型多肽可治疗心脏病发作和中风92施慧达医药研究院医药资讯2015新药资讯、药政动态专刊我国制药装备行业需力争与国际相融来源：中国制药网2015-02-02类别：最新资讯导读：近年来，尽管我国制药装备制造业在发展规模、自主创新、新产品开发、产品结构调整、市场占有率、产业链形成等方面取得重大进展。但由于国际经济形势发生重大变化，国内经济发展速度受阻，市场趋于饱和，竞争日趋激烈，制药装备制造业发展因而受到重大影响。如今，我国的制药装备制造业正在经济全球化的背景下全速发展，力争尽快与国际市场相融合。从国际上来看，金融危机的深度影响已造成全球经济疲软。中国制造业也面临着深层压力，低端产业链的生存空间也迅速缩小，当前中国制造业正站在转型升级的十字路口。而每次的经济危机都常伴随着新一轮的科技革命，从而可带动整个经济再进入新的繁荣期医药资讯。中国制造业也开始更加重视“走出去”，从而寻求新的发展，这是中国制造业适应经济全球化发展的必然选择，也是其转变发展方式的根本需要。世界金融风暴爆发以来，许多国际同行也在千方百计寻找契机，扩大国际市场份额，成为我国制药装备制造业打入国际市场的强大对手。对此，专家认为：日益趋紧的发展环境使重型制药装备制造业必须重新理顺发展思路，把加大出口、走向国际市场作为走出困境或谋求进一步发展的一个途径。加大产品出口，走国际化发展道路是重型机械行业摆脱困境、提升产业科技水平、加速与国际市场融合、获得国际话语权的必走之路，是大势所趋。业内人士认为，走国际化发展道路，必须全面提升“中国制造”的竞争力，对此火博体育，国家和有关部门应给予政策、资金方面的支持。提高“中国制造”的竞争力，应立足国际化，加大大型化、高效化、精细化、差异化、智能化和绿色化高端装备技术的研发制造，以科技创新增强企业核心竞争力，为持续、健康、稳定发展出口产品提供科技支撑，通过资本运作发展完善装备制造完整产业链，优化直接出口，扩大间接出口，力争在出口产品的核心技术产品研发、设计和成套方面取得新的突破。当前国际经济形势日趋复杂，中国制造业开始面临诸多挑战。与此同时，中国政府高度重视制造业的战略地位，正致力发展高端制药装备制造业，提升中国的产业竞争力，从而实现从中国制造向中国创造的根本转变。据悉，“十二五”期间中国将致力把高端制药装备制造业培育成为国民经济的支柱产业，继而实现中国制药装备制造业从大到强的转变。到2020年中国高端制药装备制造业的销售产值将占到整个制药装备制造业销售产值的三成。施慧达医药研究院医药资讯2015新药资讯、药政动态专刊装备制造企业，走国际化发展道路已是发展到一定阶段后的必然趋势。从“引进来”到“走出去”，从扩大出口到海外投资布局，我国制药装备制造业亟待苦练内功、调整转型、创新提升，努力实现从“大国”到“强国”的蜕变。施慧达医药研究院医药资讯2015新药资讯、药政动态专刊中央一号文件:远程医疗的春天来源：医疗器械创新网2015-02-03类别：最新资讯日，中央政府正式公布了2015年度中央1号文件，即中央、国务院近日印发的《关于加大改革创新力度加快农业现代化建设的若干意见》。其中,文件明确提出“积极发展惠及农村的远程会诊系统，推进各级定点医疗机构与省内新型农村合作医疗信息系统的互联互通”，这是近年来中央1 号文件针对农村医疗卫生体系的新提法，将通过信息系统 建设，大医院与基层医疗机构互联互通、远程会诊、资源共享的形式，缓解基层医疗机构医 生资源不足、诊疗水平低、病人信任度小的状况，利好基层医疗卫生机构留住病人、扩大农 村医疗市场，从而在某种程度上缓解大医院看病难、挂号难的压力，有利于优化医疗资源配 号文件来了，远程医疗的春天也不远了!随着互联网的迅猛发展和4G 网络的普及，传统医疗遇上了互联网，新的问诊模式出现 了。无论是健康管理APP 还是视频问诊，都为传统医疗带来了新的思维模式，为人们提供了 更多元化的健康管理服务。去年7 月，全美第五大医疗机构Dignity Health 推出远程医疗 机器人远程提供专家会诊;10 月，Google 推出一项全新的医患视频会话服务;甚至药店也掺 和进来，比如药店连锁销售机构 Wareens、美国最大药品零售商CVS 以及连锁零售商沃尔 玛纷纷推出远程医疗亭。 据悉，2019 年远程医疗市场总体将达到434 亿美元，年均增长率在177%左右。其中， 远程医院市场预计到2019 年可增长至195 亿美元，年增长率为12%;而远程家用市场份额规 模则是最大的也是增长最快的，到2019 年预计会由2013 年的65 亿美元增长到240 亿美元， 在远程医疗市场中所占份额预计也会由40%增长为55%。 国外 早年国外的远程医疗概念就已经兴起，主要用于电话或者视频远程诊断以及专家远程会 诊等功能。远程医疗为患者就医提供了方便，但除了省时省力之外，患者要考虑的另外一大 问题就是诊疗费用。互联网医疗的收费方式主要有三种:一是患者付费;二是医院付费，由医 院向软件开发商或是平台运营商支付平台运营费用;三是保险公司付费，由商业医疗保险公 司支付患者使用在线医疗平台咨询和使用移动终端设备的费用，这一模式在美国已经普遍应 用于慢性病管理和健康咨询。 从美国远程医疗的发展来看，美国拥有全球远程医疗领域最大的NGO 组织——美国远程 医疗协会ATA，协调远程医疗服务供应商、保险公司和各类相关信息技术软硬件供应商间 的关系与合作;在政府推动下，美国联邦保险计划和商业保险公司将远程医疗纳入了保险范 围。患者和医院没了后顾之忧，自然会敞开怀抱迎接新事物。 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 新药资讯、药政动态专刊国内 我国远程医疗的研究和应用起步较迟，但在国家的大力支持下发展很快。远程医疗的核 心技术如计算机技术、通讯技术等都达到或接近了国际先进水平。如今三甲医院开启网络医 院运营，给整个医疗行业带来的机会是巨大的。经过四五年培育的远程医疗市场，在 2015 年会是爆发的一年。如何抓住这个机会，去成为网络医院腾飞的翅膀，都是需要沉下心来思 考清楚。 由于我国医疗资源稀缺长期存在，网络医院的出现会很好的提升医疗资源的利用率与分 配均衡性;网络医院的发起主题虽然是医院本身，但整个外延环节需要更多领域参与其中， 也会带来大量的机会;网络医院将引发大量的分布式就诊点需求，有潜在资格者可争取这一 机会;作为主体医院，网络问诊将带来数据安全、网络系统和大数据处理分析等多个需求， 这也是IT 服务厂商的新机会。我区地广人稀，基层群众总体生活水平不高，优质医疗资源 分布不均，借助信息化网络平台发展远程医学事业，不仅可以缓解基层百姓看病难、看病贵 的问题，也是医疗卫生系统落实自治区民生工程的重要组成部分。 前景展望 远程医疗技术是目前国际上发展十分迅速的跨学科高新科技，已跨越国界和时空，对医 疗保健改革产生巨大现实的影响，它的意义在于打破地域界限，既可以使偏远地区的患者享 受高水平的医疗服务，又可以提高大城市的医疗服务水平，还可以提高医学自身的水平，更 合理地配置医疗资源，它无疑将极大促进医疗和保健事业的发展。随着国家信息化基础建设 的逐步完善，远程医疗系统将在多种通讯线路并存的情况下，向移动性、多样性、实时性方 向发展，产生极大的社会效益和经济效益。远程医疗实质上是传统医疗方式的有效补充，是 传统行业向现代化和电子化方向发展的过程。医疗行业本身是体系复杂的社会福利性事业， 仅靠行业自身实现发展和转变动力不足，还需要相关机构的支持和政府的鼓励性措施。 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 新药资讯、药政动态专刊八大分析报告透彻了解抗肿瘤药物市 来源：新康界 2015-02-05 类别：最新资讯 导读：自2000 年设立以来，今天是第16 个世界癌症日，愿最后一个癌症日速速报到。 今天，新康界也推出“抗肿瘤药物市场报告”特辑，回复关键字“癌症”即可阅读八大报告。 癌症已经是全球各国以及无数家庭的沉重负担，而且形势仍在加速恶化，平均每8 亡病例中就有1人死于癌症。 据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构发表的《2014 年世界癌症报告》显示，2012 年，全球新增癌症病例达到1400 多万例，并预计在未来20 年达到每年2200 万的水平，同 期癌症死亡人数也将从每年820 万飙升至1300 超过60%的癌症病例都主要集中在非洲、亚洲以及中南美洲等低收入和中等收入地区，中国亦是其中重灾区。报告显示，2012 年中国癌症发病人数为 3065 万，约占全球发病的 五分之一;癌症死亡人数为2205 万，约占全球癌症死亡人数的14截至2014 国总人口约为世界人口188%,约为15。另一方面，有关对中国多个癌症重发地如癌症村的报道，北京、上海、浙江、甘肃、 河南这些地区的肿瘤医院“专家号一号难求”罗京、姚贝娜„„等明星或公众人物因癌早逝 新闻影响越来越大，也表明大众对癌症风险的担忧在加剧。 国家癌症中心肿瘤流行病学研究员代敏介绍，今后20 年，我国癌症的发病数和死亡数 还将持续上升：根据国际癌症研究署预测，如不采取有效措施，我国癌症发病数和死亡数到 2020 年将上升至400 万人和300 万人;2030 年将上升至500 万人和350 万人。 癌症的蔓延，也带制药行业带来了巨大的机会，在过去的10 年里，抗肿瘤药物及技术 取得了巨大进展。 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 10新药资讯、药政动态专刊 原研药、仿制药、生物制剂：螳螂捕蝉， 黄雀在后？ 来源：新康界 2015-02-05 类别：最新资讯 导读：一波新的生物制剂有望获得FDA 批准，并走向医生处方。这势必搅局2015 医药 市场。 对医药产业而言，过去的20 世纪可谓是小分子药物的世纪。确定一种性质稳定结构相 对简单的可以医治一批患者的化合物火博体育、申请专利、攫取丰厚利润，医药业正是借此而欣欣向 荣，2012 年后，总值530 亿美元的原研药失去专利保护，2014 又将有340 亿美元的专利药 面临专利悬崖。 原研药例如立普妥、西乐葆等长期受市场检验，疗效确切，患者已经非常熟悉这些救命 药，这正是原药的优势，但专利到期后市场难免受仿制药蚕食，仿制药节省了高昂的研发费 用和漫长的临床试验，因此在价格定位上较原研药更有优势，经过市场开拓甚至能够达到与 原研药分庭抗礼的市场份额。仿制药螳螂捕蝉原研药已经成为很多医药企业成功的支撑 点，快速寻找新型药物以取代专利到期的药物，这种轻而易举的事情在21 世纪却越来越困 难，而且仿制药这支螳螂或许已经成为黄雀的目标。 今年很多成熟公司及新兴公司都在生物技术上寻求救赎。与其它类型的药物研发一样， 生物制剂的研发也是失败与成功参半。但是“生物制剂”研发的稳定流程正逐渐被建立起来， 这些生物制剂由大分子组成，分子大小是传统药物的几百倍，它们在动物细胞内或诸如细菌 这样的微生物内生产。2015 年，一波新的生物制剂有望获得 FDA 批准，可能走向医生的处 势必搅局2015医药市场 修乐美Humira是一种治疗类风湿关节炎及其相关病症的药物，2002 年在美国得到批 准，由美国公司艾伯维AbbVie研制。来自 EvaluatePharma 的调研显示， 2013 销售额达110亿美元，已经成为销售额傲视全球的处方药。修乐美巨大成功为制药制药公司 注入了一剂强力，争先恐后的投入新型生物制剂研发之中图1。 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 11新药资讯、药政动态专刊 修乐美年销售增长趋势数据来源：公司年报 2015 年治疗高胆固醇的几种生物制剂将走向百万的患者，传统的疗法对这些病人已经 失去了理想疗效。安进的药物evolocumab 可能是第一个，赛诺菲及Regeneron 的胆固醇新 药Regeneron 紧随其后，赛诺菲还有一款处于研发初期的强劲药物bococizumab表1。 2015年有望获得美国FDA 批准的重磅生物药物 数据来源：经济学人 投资调研公司DamienConover Morningstar评估，2013 年生物制剂为大型药物公司 的销售额贡献了22%，到2023 年将达到32%。像百时美施贵宝、默克、礼来、赛诺菲等以生 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 12新药资讯、药政动态专刊 物制剂为核心业务的制药公司，其收入增长几乎依赖生物制剂的贡献。在美火博体育国调研100 多种 病症，有多达900 种生物制剂尚在研发中。 在接下来的5 年内，新一代生物制剂带来了新的治疗方法，如通过病毒来传递的“基因 疗法”，即通过转移矫正基因到病人的缺陷细胞中，替换原有的异常基因，使细胞获得正常 的基因。2013 年针对某类肿瘤中国已尝试采用过基因疗法。2015 年，西方国家首个基因药 物Glybera，将率先在德国用于治疗脂蛋白酯酶缺乏遗传病LPLD，由荷兰制药公司uniQure 研发，预计一个疗程需要110 万欧元130 万美元。 制药公司争相抢占市场 为了抢占基因疗法市场，辉瑞公司与一家生物公司SparkTherapeutics 建立合作关系， 旨在通过基因疗法为血友病患者提供正常基因，使其能够产生凝血因子。已有科研文献报道， 通过基因疗法，10 例患有严重 型血友病的病人生命可延续数年。另一家制药公司Milo Biotechnology，也正在研发肌肉萎缩疾病相关的基因药物火博体育。 Regeneron 已拥有几种将要获准的生物制剂，其老板 LenSchleifer 指出基因药物的主 要优势在于其特异性：它们仅仅做它们该做的事情，很少引起副作用，而传统小分子药物则 经常引起各种副作用，这也导致它们逐渐被抛弃。 生物制剂在完善研发流程的同时，将逐步从小兵种走向常见病种，其策略当和应对小兵 种一样，将常见病中分解成各类亚病种，从而实现常见病市场的再细分，生物制剂将通过其 特异性、针对性、无副作用等优点抢占传统小分子药物的市场。不远的将来，蚕食传统专利 药物市场的不在只有仿制药，生物制剂将成为通吃传统专利药市场和仿制药市场的后期“黄 雀”，但这只黄雀在奋起一击之前，自身还有很多问题亟待解决。 1研制过程困难重重 然而生物制剂的研制困难重重，其使用方法也同样存在困难，口服时会在胃内遭到破坏， 必须用于注射、灌输、或吸入，这可能会在某种情况下阻碍医生开据处方。辉瑞资深科学家 Jos-CarlosGutirrez-Ramos 称，基因药物传送到体内的方法将会持续得到改进，这样总 有一天生物制剂将会像药片一样被患者轻易获取。 生物制剂的问世，恰如其它种类药物的问世，不可能一帆风顺。瑞士制药巨头罗氏的股 票，去年12 月19 号时急剧下跌，那时罗氏公开了Kadcyla 和Perjeta 个生物制剂针对癌症病人联合用药的令人失望的试验结果。另外英国国家卫生与临床优化研究所NICE声明， Kadcyla 一个疗程的费用约 140,000 美元，已经超出 NICE 规定的肿瘤药售价范围，医疗保 险很难承受用此高价药物用于治疗乳腺癌。 2市场开发深受价格影响 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 13新药资讯、药政动态专刊 如同所有的新药物，生物制剂不仅存在要与现用药物的辽效相PK 的问题，也存在病人 能否负担得起的问题。如需要长时间服用治疗类风湿性关节炎药物的病人，每人每年的药物 费用高达12,000 美元，而修乐美Humira的费用远高于此。对于发达国家而言，医疗体系 支付如此高昂的医药费用已是力不从心，更不用提贫穷国家了。 随着生物制剂市场份额的增加，其价格及疗效将会处在严格的监督之下执行。以由罗氏 及诺华出售的2 种同样用于治疗癌症及黄斑退化病的生物制剂Lucentis 及Avastin 尽管意大利及法国政府已发现Avastin 可导致失明，意大利及法国 国政府还是批准Avastin 用于黄斑退化病的治疗，因为Avastin 价格远远低于Lucentis。法国的一位立法者 称，这种情形下，相对于采用昂贵的 Lucentis，采用 Avastin 每年将会为法国医疗服系统 节约27,300 万美元。这是令制药商非常无奈的事情，Lucentis 较Avastin 晚两年上市，但 其销售额增速逐渐放缓，恐怕与其高价不无关系图2。 Avastin与Lucentis 年销售增长趋势 数据来源：公司年报 3研发代价愈来愈高 当传统药物的专利到期时，其它公司可以开始自由出售具有同样成分的仿制药;同样的， 当生物制剂制造商失去专利保护时，对手公司可以研制等效的生物药品，也就是所知的“生 物仿制药”。但是在研制上，生物仿制药却比传统药物困难的多。咨询公司BenPerkins EY称，正如其名字所示，生物仿制药与被仿药物相似而非相同：它们的疗效可能更糟，也 可能会更好。在美国，缺乏明确的与生物仿制药审批相关的法规，拉慢了生物仿制药市场的 发展。 然而，事情正开始转变：例如，加拿大的一家公司Apotex 在12 月份称，美国FDA 已经 考虑其生物仿制药，此药是Neulasta 仿制品。Neulasta 由美国公司安进生产，用于帮助癌 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 14新药资讯、药政动态专刊 症患者抵抗感染。一家研发机构RAND 公司在推测FDA 法规将怎样发展时指出，按目前的情 况推测，在接下来的10 年中生物仿制药将为美国卫生系统节约440 亿美元。 这是一个利好的数字。但是与传统药仿制品节约的费用相比，生物仿制药节约的总费用， 没有那么夸张。因为，第一生物仿制药的研发生产成本很高;第二因为生物仿制药是不相同 的复制品，医生与病人可能对其接受速度较慢，所以生物制剂即使专利到期也很难在短时间 内研发出仿制药物，而且研发成本并不比新药低廉。 对于那些研发生物制剂成功的公司而言以上皆是好消息，因为被允许以高价格继续长时 间出售生物药。它们可能会面临专利到期带来的收入上的大幅下降，但是事实上“专利悬崖” 也并没有传统药物的陡峭，几乎无后顾之忧，因此在生物制剂研发流程化之后必然会逐渐走 出小市场，然后根据其特异性蚕食传统药物市场，螳螂捕蝉黄雀在后，传统药物既有来自仿 制药的威胁又有同其仿制药一样必然会面临生物制剂这只黄雀带来的市场压力。 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 15新药资讯、药政动态专刊 专利到期 八个焦点品种值得关注 来源：医药经济报 2015-02-05 类别：最新资讯 导读：据分析，2014～2015 年将要到期的创新药品，不论从数量上还是从销量上，都 不亚于2011～2012 年。根据FDA 公布的数据，2014～2015 年，共有619 种药物的专利将到 期，其中包括大量的重磅品种。第二轮专利到期大潮来了!2014～2015 年，共有619 种药物 专利到期。 “药品生命周期”是欧美医药市场上的一个专有名词，是指创新药品从研发到导入、成 长、成熟乃至衰退的过程。产品从销量顶峰逐步到衰退，一方面源于新一代产品的进入，取 代了老产品;另一方面源于专利到期，仿制药进入导致药价大幅降低。因此，出现大量重磅 产品专利到期的时期，被业界称为“专利悬崖”时代。 2011～2012 年，曾被称为“专利悬崖”时代，年销售额近 800 亿美元的专利品种的核 心专利到期，重磅品种包括抗血栓用药氯吡格雷、阿尔茨海默症用药多奈哌齐、癫痫用药加 巴喷丁、COPD 用药孟鲁司特、高血压用药缬沙坦、抗抑郁用药舍曲林和肿瘤用药多西他赛 而据分析，2014～2015年将要到期的创新药品，不论从数量上还是从销量上，都不亚 于2011～2012 年。根据FDA 公布的数据，2014～2015 年，共有619 种药物的专利将到期， 其中包括大量的重磅品种。 专利药的专利到期，无疑将给国内众多仿制药生产企业带来机会。此前，国内一些企业 已经利用该机会分享到了原创药的相当大一部分市场。同时，专利药的到期也给医保管理部 门和患者带来福利。在此，我们将梳理部分到期专利品种，评估其在中国的仿制药机会。 需要指出的是，与2011～2012 年不同，不少到期的专利药物都属于生物药，其仿制难 度远远大于传统的化药，即便是获批，生物仿制药也并不等同于专利药，存在一定的开发风 八个焦点品种新进机会专利到期的生物药品种值得关注 但切莫盲目跟风 甘精胰岛素原研药：来得时赛诺菲 仿制药企：6 施慧达医药研究院医药资讯 2015 16新药资讯、药政动态专刊 新进机会： 2014～2015 年到期的品种中最吸引业内人士关注的无疑是赛诺菲公司的“来得时”甘 精胰岛素。甘精胰岛素是长效胰岛素，由于长效胰岛素能减少给药频次，降低血糖波动和 低血糖火博体育风险，故甘精胰岛素上市后在欧美逐步成为糖尿病一线治疗药物。根据原研方的财报， “来得时”于2004 年就已成为重磅炸弹级别品种，此后该产品销售额依然保持高速增长， 2013 年销售额达到7589 亿美元。 甘精胰岛素于2004 年由赛诺菲引入中国市场。不过，与其在欧美市场独占十余年不同， 甘李药业于2005 年获批上市了同为甘精胰岛素的“长秀霖”，此后由于专利的因素，没有 企业获批上市甘精胰岛素。 根据药学会样本医院销售数据，2013 年甘精胰岛素销售额达到362 亿元，是最畅销的 胰岛素产品。随着专利的到期，甘精胰岛素吸引了众多制药企业的目光。相对于单抗类药物， 胰岛素类药物在技术门槛上并不算高，仿制难度相对有限。根据CDE 的数据，目前有包括联 邦药业、山东新时代药业、江苏万邦药业、浙江海正药业和宜昌长江药业共5 家企业申报仿 制该品种，从进度来看，已经有部分企业完成了临床研究，进入报生产阶段。 从甘精胰岛素的市场规模和未来将有大量的口服糖尿病患者转用或加用长效胰岛素的 趋势来看，7 家企业并不算多。不过，考虑到长效胰岛素属于长期注射给药，患者对产品质 量和品牌要求很高，单纯价格因素吸引力相当有限。还有一点需要提醒，甘精胰岛素目前国 个上市品种都已采用了“注射笔”的给药模式，新进入者要进入“甘精胰岛素”市场，可不是一个简单的获得一个针剂批文的事。 仿制药企：约10家新进机会： 在年销售额超过50 亿美元的超级重磅炸弹品种中，阿立哌唑无疑属于较为低调的品种， 这可能与其主要适应症为精神分裂症有关。不过根据IMS 的数据，2013 月，美国销售额最高的药物就是“安律凡”阿立哌唑，销售额高达72亿美元，超过了全 球最畅销的药物“修美乐”销售额为63 亿美元。照此数据，2014 年阿立哌唑的全球销售 额很有可能超过70 亿美元。阿立哌唑最早于2002 年在美国获准上市销售，其北美和欧洲市 阿立哌唑进入中国的速度稍有滞后，2006年原研方大冢的安律凡进入中国。而此前在 2004 年，成都康弘和上海中西的仿制阿立哌唑均已获批，此后国内阿立哌唑市场形成了 家竞争的状态。从销量上来看，最先上市的成都康弘的“博思清”暂居领先地位。施慧达医药研究院 医药资讯 2015 17新药资讯、药政动态专刊 抗精神病虽是小众领域，但阿立哌唑在欧美市场的优越表现依然吸引了众多仿制企业。 根据CDE 数据，已进入仿制状态的包括齐鲁、恩华、华海、豪森、天津红日等近十家企业。 从厂家来看，多数都是有精神领域品种基础的企业，这无疑将加大竞争压力，新的厂家除非 在该领域有较好的市场基础，否则难以获得成功。 仿制药企：数十家新进机会：埃索美拉唑是阿斯利康开发的奥美拉唑的升级替代品。奥美拉唑作为首个PPI 类药物， 具有极大的临床意义，其年销售额曾长期达数十亿美元规模。埃索美拉唑是奥美拉唑的左旋 异构体，与奥美拉唑相比，埃索美拉唑的抑酸作用更强，起效更快，同时由于其基本不通过 CYP2C19 酶代谢，故其适用于 CYP2C19 酶代谢异常的患者。埃索美拉唑最早于 2000 年获准 上市，商品名为“耐信”。 “耐信”于2004 年进入中国，由于拥有专利，其长期具有独占权。直到2013 年，重庆 莱美的仿制埃索美拉唑才获准上市。不过，该产品与原研药不同，原研药是埃索美拉唑镁盐， 莱美是埃索美拉唑，两者虽然非常相似，但并不相同。 从销量上看，原研药还是占据绝大部分份额。根据2014 年前三季度的样本医院销售数 据，“耐信”销售额高达66 亿元，莱美的产品还仅有10 余万元。上市时间较短是销量较 差的主要原因，莱美作为首仿产品依然有很大的机会。 后续仿制品种也开始陆续跟进，目前有数十家企业仿制，部分厂家的仿制药有望于2015 年获批。未来，随着仿制产品的集中上市，埃索美拉唑的市场竞争将非常激烈，不建议后续 厂家继续跟进。 仿制药企：众多新进机会：奥曲肽为人工合成的生长抑素八肽，其作用与天然生长抑素相似。奥曲肽的临床应用非 常广泛，主要适应症包括上消化道静脉破裂出血的抢救治疗及胃溃疡出血治疗、急性胰腺炎、 消化系统内分泌肿瘤等。奥曲肽由诺华公司研制，最早于1996 年获准上市，当时获批的适 应症为肢端肥大症、腹泻、胰腺癌。由于疗效确切、适应症多，奥曲肽成为最受关注的生物 仿制药品种之一。 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 18新药资讯、药政动态专刊 原研药诺华“善宁”于2004 年进入中国，在其获批后，国内众多仿制品种也陆续上市。 目前奥曲肽样本医院销售额约4 亿元，其中原研药占据23 的份额。仿制药中，吉林一心药 业占据了较大份额，其余厂家份额有限。 虽然奥曲肽市场规模巨大，但仿制药众多且原研药品牌优势明显，新进入者难度较大。 仿制药企：11家新进机会： 美金刚是德国麦氏大药厂研制的阿尔茨海默症用药，最早于2000 年由丹麦灵北公司在 美国上市。美金刚与之前上市的阿尔茨海默症用药均不同，是第一个作用于NMDA 的痴呆用 药，也是首个获批用于重度阿尔茨海默症的药物。目前美金刚的全球市场主要授予森林制药、 第一三共和灵北，全球年销售额为225 亿美元。 美金刚于2006 年进入中国，作为唯一的重度阿尔茨海默症用药，美金刚原研药“易备 申”在中国市场增长迅速。药学会数据显示，2014 年前三季度该药样本医院销售额达到059 亿元，近5 年复合增长率超过40%。 美金刚的仿制药目前仅有珠海联邦获批，由于新上市，销量还有限，但美金刚巨大的市 场潜力以及原研药过高的定价都将给仿制药带来机会。除了珠海联邦，目前还有10 家企业 在仿制。不过，考虑到中国老龄化日益明显，美金刚依然有不小的市场机会，尤其是在剂型 上有所突破的品种。 仿制药企：3家新进机会： 亮丙瑞林属于多肽类药物，临床用于前列腺癌等多种严重疾病。亮丙瑞林能抑制垂体生 成和释放，并进一步抑制卵巢和睾丸对的反应，从而降低雌二醇和睾 丸酮的生成。 该药最早于1994 年获准上市，2000 年武田的原研药“抑那通”进入中国，由于其是前 列腺癌、子宫内膜异位症等多种性激素相关疾病的特效药，故市场增长迅速。 尽管该药在中国缺乏专利保护，但由于前期中国在多肽类药物研制生产方面存在技术问 题，很长一段时间均没有仿制品出现，目前仅有北京博恩特和上海丽珠的仿制品获批。 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 19新药资讯、药政动态专刊 根据最新的药学会数据，样本医院亮丙瑞林的市场规模约为2 亿元，仿制品种占据40% 左右的份额。在仿制药方面，目前仅有合肥兆科申报仿制该品种，预计未来仿制药竞争并不 激烈，新进的仿制药依然存在机会。 仿制药企：数十家新进机会：ARB 类药物是目前降血压用药中发展最快的类别，中国获批上市的品种包括缬沙坦、厄 贝沙坦等近十个品种，其中销量位居第四位的替米沙坦的专利已于2014 年到期。 ARB类药物，商品名为“美卡素”。该药最早于 1999 年在美国上市，2013 年全球销售额依然超过30 亿美元。专利药物的到期，必然会极大 程度影响勃林格殷格翰未来几年的业绩，有预测认为，2014 年该品种年销售额可能会降低 到10 亿美元左右。 “美卡素”于2005 年进入中国市场，根据2014 年前三季度样本医院销售数据，“美卡 素”在样本医院的销售额达到127 亿元，市场规模同样不小。 专利到期对“美卡素”影响很小。由于该药当时没有中国专利，故2004 仿制替米沙坦上市，目前仿制药估计超过30 个，然而众多仿制药却仅占据不到 20%的市场 份额。鉴于目前众多仿制药企业依然无法与原研品竞争，故不建议后续厂家跟进该品种。 仿制药企：在研超过20家新进机会： 在欧美，单片复方制剂SFC在临床上使用非常普遍，处方SFC 降低了医生的工作量并 能提升患者服药的依从性。但是在中国，SFC 的推广并不一帆风顺。 不过这几年，尤其是在跨国药企的推动下，SFC 逐步被医生接受，缬沙坦氨氯地平就是 其中的一个代表。熟悉高血压治疗的普遍接受高血压用药联合用药的观点，其中“CCB+ARB” 的给药方案更是深入人心，开发“CCB+ARB”复方制剂可以更好地满足临床需求。 缬沙坦氨氯地平是诺华在两个安全、经典的抗高血压用药基础上开发的SFC，能满足大 部分需要联合治疗的高血压患者的需求。该药最早于2007 年在英国获批，并于2009 年进入 中国，商品名为“倍博特”。“倍博特”在中国上市后，销量增长较快，目前样本医院销售 亿元。施慧达医药研究院 医药资讯 2015 20新药资讯、药政动态专刊 关于仿制药，缬沙坦氨氯地平目前尚无上市品种，但在研厂家超过20 家。由于SFC 常依赖市场推广和产品品牌，故预计不少仿制品种难以实现销售预期，关注该产品的企业尚需谨慎。 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 21新药资讯、药政动态专刊 降脂及心血管领域新品将出 来源：中美药源 2015-02-05 类别：最新资讯 2015 年，不仅有十几种上市新药有望成为重磅产品，诸如抗丙肝领域的价格战、免疫 疗法的进一步博弈，抗埃博拉疫苗的开发，以及几个重磅仿制药的上市，也都将成为市场关 注焦点。 网上最近讨论了一些有望成为重磅产品且在2015 年上市的明星药物，指出2015 年最重 要的新药NME 或BLA可能来自降血脂、心血管、抗肿瘤、和自身免疫等开发领域。这和Frost Sullivan最近发布的2015 年新药预测不谋而合。 除了以上这些领域有望出现重磅的、革命性的新产品以外，针对2014 年引起世界恐慌 的埃博拉病毒Ebola Virus的疫苗也有望在2015年上市。这些疫苗虽然不会成为重磅产品， 但对人类尤其是非洲社会的影响也是举足轻重的。另外，部分已经上市但在本年度会拓展至 其它关键适应症的，市场竞争异常激烈，以及在2015 年专利过期且对药厂产生重大影响的 药物也值得重视。 丙肝药物陷入价格战 吉利德的抗丙肝明星药物Harvoni 和艾伯维Viekira Pak 必定成为2015 年商业上最受 关注的产品。这不仅因为Harvoni 和其组分之一Sovaldi 的商业成功是空前的，上市第一年 销售额高达110 亿美元;还在于其几乎是完美的颠覆性抗丙肝疗法，甚至有人乐观地估计数 年后丙肝会从地球上消失。 Harvoni 和Viekira Pak 在2015 年的主要看点在于二者的价格战。Harvoni 和Viekira Pak 的竞价体系或许代表将来制药工业竞争领域的主流商业模式。艾伯维和快捷药方 Express Scripts的结盟代表这两个明星药物价格战的开始，随后吉利德科学更和包括 CVS、Anthem、Humana、Harvard Pilgrim、Aetna 个药店或支付体系签约;更有意思的是，Prime 同时给予Harvoni 和Viekira Pak 的抗丙肝首选疗法地位。 虽然Harvoni 占有大部分抗丙肝市场份额是无容置疑的，但Viekira Pak 的价格竞争到 底能抢占多少市场份额势必受到关注。这些从第一季度Viekira Pak 的销售额就能看到一些 端倪。 另外，目前，Viekira Pak 已获得欧盟药监局的上市批准欧洲商品名：Viekirax Exviera，欧洲丙肝患者也高达900 万且其中的60%属基因1 型患者，为艾伯维和吉利德在 丙肝领域的博弈添加了一些砝码。 抗肿瘤用药竞争加剧 施慧达医药研究院 医药资讯 2015 22新药资讯、药政动态专刊 在抗肿瘤领域，虽然免疫疗法在2015 年不会有新产品上市，但PD-1 抑制剂Opdivo Keytruda都将拓展至适用患者更多的非小细胞领域。 最近 Opdivo 的一个鳞状非小细胞肺癌 期临床实验CheckMate-017实验因疗效显著 被提前终止，多个治疗其它固体肿瘤的晚期临床预计2015 年也会有结果。但默克最近也公 Keytruda将在 2015 年上半年向 FDA 递交非小细胞肺癌的补充生物制剂上市许可申请 sBLA。那么，默克是否能故伎重演再次后来居上，Opdivo 是否能保持在非小细胞领域的 领先地位?2015 年这两个PD-1 抑制剂的开发必定好戏连连。 同时，辉瑞的CDK46 抑制剂palbociclib 可能成为2015 年最有影响的抗肿瘤新药。虽 然CDK 抑制剂的开发过程曲折，但palbociclib 走向明星抗癌药的前景越来越清晰。FDA 近还宣布取消专家组讨论这个产品的上市申请，再加上乳腺癌药物多数通过PFS数据上市， Palbociclib 在2015 年上市似乎没有太多悬念。