1月11日，据NMPA官网显示，武田口服小分子新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib）获批上市火博体育，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人...
2022年度，在新冠疫情反复之下，无论境内还是境外，获批新药数量都小有下滑。好在2023年度，NMPA和FDA已经分别以首款新药的监管批准开启了充满希望的新篇章。NMPA批准了艾滋病药物艾诺米替片，FDA则以Aβ抗体Lecanemab开局。...
1月11日，据CDE官网显示，礼来度拉糖肽注射液新适应症国内申报上市（受理号：JXSS2300005/6）。此前， 礼来曾宣布在国内进行的火博体育度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病患者的III期AWARD-CHN3临床试验达到主要研究终点。 来自...
姗姗来迟的第八批集采工作已经正式开始。在今日的集采座谈会之后，相应品种目录已经流出医药资讯。根据网传文件，医疗机构报量将于1月13日（周五）正式启动，跨上一个春节，在2月21日报送联采办。 网传文件时间安排 原文件的相应品种清单如下，共涉及181个...
1月10日，CDE官网显示火博体育，齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药申报上市。这是国内首款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。 来自：CDE官网 帕妥珠单抗是罗氏开发的HER2单抗，2012年6月首次在美国上市，2018年12月在中国获批上市。与曲妥珠单...
1月10日，以岭药业宣布，生物新药BIO-008临床申请获受理（受理号：CXSL2300025）。公告显示，这是一款CLDN18.2单抗。 来自 ：企业公告 以岭在公告中表示，BIO-008项目是其自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物...
1月10日，CDE官网显示，迪哲药业1类新药「舒沃替尼」（研发代号：DZD9008）申报上市，拟纳入优先审评。其适应症为：用于既往接受过铂类化疗、携带EGFR 20号外显子插入（EGFRExon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌...
今日，据CDE官网显示，拟将礼来D onanemab注射液纳入突破性治疗品种， 拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病 （受理号：JXSL2200044） 。 来自： CDE官网 Donan...
武田重组血管性血友病因子（rVWF）注射用 Vonicog alfa 国内报上市
武田重组血管性血友病因子（rVWF）注射用 Vonicog alfa 国内报上市
1月7日，据CDE官网显示，武田在研创新药物重组血管性血友病因子（rVWF）注射用Vonicog alfa上市许可申请（NDA）正式获得CDE受理，拟用于血管性血友病成人患者（18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理（受...
国谈结束！辉瑞 Paxlovid 未谈成功，为什么？国内新冠药有哪些更多选择？
国谈结束！辉瑞 Paxlovid 未谈成功，为什么？国内新冠药有哪些更多选择？
1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。本次最受关注的莫过于新冠药的谈判情况，为此医保局也特地发布新闻稿说明了新冠药谈判情况。 据国家医疗保障局医药管理司负责人表示，今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Pax...
阿尔茨海默病又一里程碑或将到达？Aβ 单抗 Lecanemab 有望今夜迎来 FDA 审评决定
阿尔茨海默病又一里程碑或将到达？Aβ 单抗 Lecanemab 有望今夜迎来 FDA 审评决定
美国时间1月6日，也就是今天，是FDA给出的仑卡奈单抗（Lecanemab）审评决定时间。这无疑是阿尔茨海默病领域继Aducanemab之后的下一个重要里程碑。 无数疑问仍然存留在人们心里：基于Aducanemab的巨大失败，FDA是否会采...
1月6日，CDE官网显示，南京天晴递交了3.3类生物类似药「艾美赛珠单抗」的临床申请。 艾美赛珠单抗是罗氏原研开发的一款针对血友病的双抗药物，2018年11月获批上市。同时，该药也是国内首款获批上市的双抗。南京天晴是目前国内第一个申报开发其...
1月6日，信达生物/Incyte公司合作开发的PI3Kδ抑制剂帕萨利司片（ Parsaclisib ）已递交上市申请并获得CDE受理。此前在2022年10月25日，Parsaclisib已经在CDE拟优先审评名单中公示，现已正式纳入优先审评...
1月5日，药明生物宣布与GSK达成许可协议， GSK将获得基于药明生物专利技术平台开发的至多四款TCE双特异性/多特异性抗体的独家权利 。 根据火博体育协议，GSK将获得一款处于临床前阶段的双特异性抗体和其他至多三款处于早期发现阶段的TCE抗体的全...
炎症性肠病 (IBD) 包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)，是以肠道炎症和上皮损伤为病理特征累及消化道的复发性、炎症性疾病。 关于IBD的病因尚未被完全了解，可能与遗传、环境、肠道微生态、肠免疫等多种因素有关。 资料来源：火博体育Gu...
从 Me-too 到 BIC，中国创新药第 2 波浪潮迭起，谁能突围而出？
从 Me-too 到 BIC，中国创新药第 2 波浪潮迭起，谁能突围而出？
时代的车轮滚滚向前，创新药发展浪潮不可阻挡。 从2015年开始试点MAH制度，到2018年港股18A政策、2019年科创板允许未盈利企业上市，再到如今面临的靶点同质化、资本寒冬。国产创新药经历了从无到有、从起步到高潮，再到低潮盘整的发展阶段...
1月2日，据网传信息，恒瑞总部已发布2023年1号文件，聘任江宁军为担任江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理、首席战略官，负责公司临床研究和商务拓展工作。 此后，由孙飘扬、张连山和江宁军组成恒瑞医药战略决策小组，全面负责恒瑞的战略和研发决策。 ...
1月3日，基石药业宣布， 舒格利单抗注射液 （择捷美®） 联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。基于此， 基石药业计划近期向NMPA递交新适应症上市申请。 截图来...
国产 3CLpro 抑制剂呼之欲出：众生药业、先声药业先后完成 III 期临床全部超 1000 例患者入组
国产 3CLpro 抑制剂呼之欲出：众生药业火博体育、先声药业先后完成 III 期临床全部超 1000 例患者入组
1月3日，众生药业宣布，该公司研发的3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片单药用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究已经按临床方案要求完成了全部病例人数入组，共1360例。 基于这一消息，众生药...
讲堂预告 1 月 5 日 10:00 直播分享药品研发注册沟通交流专题
讲堂预告 1 月 5 日 10:00 直播分享药品研发注册沟通交流专题
国产 3CLpro 抑制剂呼之欲出：众生药业、先声药业先后完成 III 期临床全部超 1000 例患者入组
临床失败仅 15 天，GSK 迅速启动 BCMA ADC 撤市程序！FDA 审评态度发生了什么变化？
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第二类医疗器械经营备案凭证：浙杭食药监械经营备20153170号 医疗器械网络销售备案：(浙杭)网械企备字[2018]第00246号
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