火博体育火博体育火博体育2021 ESMO：康宁杰瑞公布两款双抗最新临床数据，PD-L1/CTLA-4 双抗 2022 上半年将报产
2021 ESMO：康宁杰瑞公布两款双抗最新临床数据，PD-L1/CTLA-4 双抗 2022 上半年将报产
9 月 13 日，根据公司公告，康宁杰瑞将于 2021 年欧洲肿瘤内科学会大会（2021 ESMO）呈列发布 KN046（一种抗 PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体）及 KN026（一种 HER2 靶向双特异性抗体）的研究结果。同时医药资讯，康...
PD-1 出海！百济神州「替雷利珠单抗」美国上市申请获 FDA 受理，治疗食管鳞癌
PD-1 出海！百济神州「替雷利珠单抗」美国上市申请获 FDA 受理，治疗食管鳞癌
9 月 13 日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）...
9 月 10 日，君实生物宣布 Claudin18.2 单抗 JS012 临床试验获受理。JS012 注射液的活性成分为重组人源化抗 Claudin18.2 单克隆抗体，可靶向作用于 Claudin18.2 靶点，抑制相关信号通路，通过激活...
丁香园 Insight 数据库 康泰伦特创新药临床试验研讨会2021 年 9 月 17 日中国 广州长按二维码，立即报名！临床试验对验证药物的有效性和安全性有重要意义，也是药物研发中耗资最多、风险最大的环节之一...
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9 月 10 日，康泰生物宣布其全资子公司民海生物研发的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市。13 价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于 2 月龄-5 周岁婴幼儿和儿童。接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A...
9 月 10 日，根据Insight 医药情报助手监控，又有两款仑伐替尼仿制药即将获批。齐鲁制药（受理号：CYHS2000144）和成都倍特（受理号：CYHS2000156）双双进入「在审批」阶段，加上此前获批的 3 家，国内仿...
9 月 10 日，NMPA 官网显示，海正药业的英夫利西单抗生物类似药进入行政审批阶段，有望在近日获批。获批之后，将成为国产第 2 家英夫利西单抗生物类似药。点此回顾受理号审评历史英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（...
9 月 10 日，上海阳光药品采购网发布了第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）的二代及三代胰岛素相关企业及产品清单。公示期为 9 月 10 日至 13 日，在公示结束后，将组织医药机构按清单填报需求量。这次集采涉及 81 个产品，共 1...
9 月 3 日，国家卫生健康委办公厅关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知，预示着重点监控目录走入规范化时代，也标志着重点监控目录将成为卫生主管部门重要的、长期的药品监管工具。2019 年 7 月，卫健委发布了第一批重点监控...
9 月 9 日，三生国健发布了最新电话会议纪要。在会议中，三生国健回答了关于重点产品市场拓展情况、研发管线布局、海外临床开发、生物药集采等问题。以下为主要问题及回复，内容有部分删减：重点产品市场拓展1、公司上半年营收和业绩比去年都有高增长，...
9 月 9 日，根据 NMPA 官网，赛诺菲的度普利尤单抗第 2 个适应症获批，用于外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的 12 岁及以上青少年及成人的中重度特应性皮炎。点此查看审评时光轴度普利尤单抗（Dupilumab）是赛诺菲研发的...
本批一致性评价报告重点信息本月通过一致性评价品种名单需评价品种启动率 17.4%249 个通过企业已达 3 家的品种63 个通过企业已达 3 家的注射剂数据统计截止 8月31日火博体育火博体育，Insight 将每月公示...
总额 3.61 亿美元，再鼎引进的 MET/CSF1R/SRC 激酶抑制剂申报临床
总额 3.61 亿美元，再鼎引进的 MET/CSF1R/SRC 激酶抑制剂申报临床
9 月 8 日，再鼎首次在国内递交了 TPX-0022 的临床申请。这款产品引进自 Turning Point Therapeutics（TP），2021 年 1 月，再鼎医药以2500万美元的预付款和最高至 3.3...
9 月 7 日，罗氏子公司基因泰克与 Adaptimmune 公司达成一项合作，共同开发同种异体 T 细胞疗法以治疗多种肿瘤适应症，交易总额高达 30 亿美元。截至当日收盘，Adaptimmune 股价大涨 28.95%。Adaptimmu...
刚刚，百奥泰宣布与诺华子公司 Sandoz 签订合作协议，将百奥泰自主研发且具有自主知识产权的 BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其它 BAT1706 合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给 S...
信达生物申报国内首款 SIRPα 抗体，CD47 通路已布局 3 款新药
信达生物申报国内首款 SIRPα 抗体，CD47 通路已布局 3 款新药
9 月 8 日，信达生物申报新型抗 SIRP-alpha 抗体IBI397（Alector 研发代号：AL008）。这是信达在 2020 年 3 月与Alector, Inc.达成合作引进的产品，信达拥有...
8 月份获批临床报告◆ 8 月新药获批临床的受理号共 176 个，涉及 100 个品种（附名单）本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示本月获批临床新药品种Insight...
9 月 7 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的 PD-L1/4-1BB 双抗 QLF31907 获批临床。来自：CDE 官网齐鲁制药已经布局了十余款生物创新药，单抗、双抗、ADC 均有涉猎。根据 Insight 数据库，今年齐鲁迎来大爆发，7...
9 月 7 日，CDE 官网显示，阿斯利康的 PARP1 选择性抑制剂获批临床，用于晚期恶性实体瘤。值得注意的是，这是一款 PARP1 选择性抑制剂，相较于阿斯利康已上市的 PARP1/2 抑制剂奥拉帕利，AZD5305有望克服...
吉利德/Arcus 公布 PD-1+TIGIT 联合疗法 2 期数据，PFS 翻倍
百亿炎性肠病市场黑马已现，TL1A 单抗 II 期数据亮眼！辉瑞追堵布局下一代产品…
乳腺癌领域，AZ 布下「天罗地网」：ADC、口服 SERD、AKT 抑制剂…
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第二类医疗器械经营备案凭证：浙杭食药监械经营备20153170号 医疗器械网络销售备案：(浙杭)网械企备字[2018]第00246号
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