解读一周医健资讯火博体育

　　编者按：【一周医健资讯】栏目，聚焦过去一周的热点医健资讯，以独立的视角解读观点与思想，提炼行业智慧，提升发展能力。

　　9月22日，全国医疗器械审评工作会议在浙江杭州召开，国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲线年食品药品监管总局共批准医疗器械注册7530项，不批准1297项，注册项批准总量较2013、2014年有所下降。

　　1、医疗器械审评改革成果显著。根据15年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的精神，国家食品药品监管总局印发了《医疗器械技术审评中心综合改革方案》，优化审评模式和流程，加快创新医疗器械审评，加强审评能力建设，不断提高审评科学化水平。国家和省(区、市)医疗器械审评审批体系逐步健全。

　　2、医械新技术风潮，医械质量、标准不断提高。医用机器人、移动医疗设备、高通量基因诊断、3D打印定制等新技术、新产品不断涌现，对审评能力也提出了更高的要求。

　　3、创新药实行特殊审评审批。防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药均列入特殊审评审批范围，予以快速、优先办理，大大提高了医疗器械审评审批的效率医药资讯，激发了医疗器械企业对医械研究与创新的积极性，促进了医疗器械新技术的推广与应用火博体育。

　　铭众观点：2015年8月国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，释放出医疗器械领域简政放权加快审批制度改革的强烈信号以来。医疗器械审批方式改革得到了各省积极响应，鼓励医疗器械研发创新，提升国产医疗器械产品质量，全面公开药品医疗器械审评审批信息，向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限等。重视医疗器械审评审批信息的公开化和透明化，加大了医疗器械国有化的推进力度，努力打破外资医疗器械垄断中国医械市场的格局，将有力推动我国医疗器械行业的整体发展与进步。

　　1、国家大力扶持，给予国产创新医疗器械特殊快速审批通道,鼓励国内企业通过自主创新突破技术壁垒,增强国际竞争力。

　　2、医疗器械质量标准向国际标准看齐,有利于国内医疗器械生产企业的产品与国际接轨,为产品出口打入国际市场创造有利条件。

　　3、医疗器械监管更趋于科学化、严格化、高效化,审评审批更趋于系统化、透明化,有利于产业健康发展。

　　Adicet公司旨在采用受控抗原受体（CAR）与T细胞受体开发现有的免疫细胞。免疫疗法在治疗血癌上取得了一些成功，Adicet公司瞄准的是实体瘤疗法这一更高的目标，并考虑开发它在治疗自身免疫失调上的潜力。

　　这个临床前期生物科技公司准备明年起，将经典的补体抑制剂抗体用于临床，以治疗一系列疾病，例如中枢神经紊乱，自身免疫疾病与眼部疾病等。主要是两个候选产品，ANX005－用于治疗中枢神经紊乱与自身免疫疾病，ANX007－用于治疗眼部疾病。除此以外，Annexon公司的CEO Love还在面对阿尔茨海默病，他更关注阻止突触变性把大脑中的某些碎片清除。

　　Arcus是一个初创生物制药公司，致力于小分子与抗体免疫肿瘤治疗法的研究，目的是对它们进行内部整合。它的目标是三个领域：免疫抑制主动机制的消除，抗原呈递细胞功能的增强，以及T细胞、NK细胞和巨噬细胞效应器活动的增强。它还在做一些单克隆抗体的临床前期工作，这可能会使骨癌治疗成为可能，这些也是为了对小分子疗法的功效进行补充。

　　Atreca公司自身聚焦于免疫肿瘤的研究，他们的技术能够对单个病人的免疫反应进行解构，然后通过测量与分析，进而识别抗体、T细胞受体，这些都是治疗病人的关键。同时还能在不知道抗原的情况下，识别并生成这些功能性人类抗体和T细胞受体。

　　Harry Dietz博士是Blade公司的创始人。这位教授的研究聚焦于两种纤维化疾病：马凡综合征和皮肤僵硬综合症，这为Blade公司在组织纤维化与功能障碍的新生物治疗方法奠定了基础。预计明年下半年，他们将研发一种治疗纤维化疾病的药物。

　　C4 Therapeutics是少数几个采用小分子粘合剂（被称为degronimids，可以通过泛素蛋白/蛋白酶体系统，瞄准、摧毁并清除蛋白质）进行蛋白降解的公司，他们认为此法可对癌症和其他一系列疾病产生作用。他们的实验药品将结合细胞激活火博体育疗法与免疫肿瘤，治疗相关的疾病。

　　Forty Seven来自Irv Weissman的斯坦福实验室，目标是CD47，即一种破坏某免疫反应的蛋白质。这种免疫反应帮助肿瘤躲过细胞的吞噬作用，他们打算研究以对抗癌细胞。

　　8、Fulcrum Therapeutics：研究基因调节科学，发掘基因开闭的治疗好处

　　Fulcrum公司试图以基因调节治疗严重单基因疾病。他们的想法是通过使用病人细胞和CRISPR-Cas9（由该公司研发的最新创新型生物技术），试图对某些特定基因进行关闭操作。

　　在越来越注重结合治疗的免疫肿瘤学领域，以及瞄准癌症突变的综合致死因子（超过乳腺癌易感基因）方面，Ideaya公司想成为第一个将小分子提至前沿阵地的公司。该公司还致力于DNA损伤的引入，提高免疫疗法的功效。目前公司的项目涵盖了免疫疗法与系统致死性的研究。

　　Neon公司正在寻找针对大部分肿瘤的新一代治疗方法，它们的主打产品是NEO-PV-01，一种个性化癌症疫苗。它们有四方面的计划：一是采用肿瘤抗原的个性化癌症治疗疫苗，这种抗原是在癌症中发现的体外之物，可以根据每个病人的情况进行定制，可以被用来引起某种特定的免疫系统攻击，从而治疗癌症。第二是寻求可以用于现有治疗疫苗的共享肿瘤抗原。三是聚焦于个性化T细胞策略，识别适合对癌细胞发动攻击的T细胞，从病人身体中提取出来，让其有更大的功效，然后扩大它们在病人中的使用。最后一个是更广泛人群中使用的现成T细胞产品。

　　这家初创公司正在研究下一代溶瘤病毒，是较自体CAR-Ts细胞疗法成本更低、更有效的免疫肿瘤疗法。他们直面难以治愈的恶性实体瘤，包括一种叫胶质母细胞瘤的脑癌。他们的方法针对特定的肿瘤组织，可以消除免疫肿瘤治疗法对非肿瘤组织的破坏风险。

　　Orchard公司的开发项目聚焦于自体造血干细胞基因疗法的研究，从而修复主要免疫缺陷、新陈代谢疾病与造血系统疾病中的正常基因功能。这项前沿的技术采用病人体外自身干细胞的样本，对其中的缺失或错误基因进行修复后，再移植回到病人的体内。使用病人自己的细胞（自体）无需进行干细胞配对，从而节省数月甚至数年的时间。

　　Rhythm公司的主打产品是针对阿黑皮素缺陷肥胖和普拉德-威利综合症的药物，效果卓越。他们公司会持续关注稀有类型的疾病治疗。

　　Vedanta这家初创公司主要研究消化系菌群。他们在2014年与强生达成重要合作，将一种炎症性肠病备选药物投入临床阶段。以他们在炎症性肠病方面强大的临床开发能力，终在免疫学研究上拥有一席之地。

　　AveXis聚焦于脊髓性肌萎缩（SMA）的研究，这种病会影响全世界大约1万名儿童，总共有四种类型，AveXis研究的是第1型，也是最严重的一个类型。患这种类型的儿童大火博体育概有90%活不到一年，在其短暂的生命中，无法坐、爬或行走，且长期需要借助呼吸机维持生命。

　　铭众观点：2016年4月全球最大品牌管理咨询机构Interbrand（国际品牌集团）旗下的Interbrand Health公司曾就最具品牌价值医药企业发表观点，未来人们对医疗保健人员的期许不仅仅是提供一些药丸，而是一揽子的创新型医疗解决方案。纽约大学心脏病学专家Ronnie Hershman教授也曾指出，“医疗保健行业正在发生变革，内科医生的需求正在变化。”综上，我们可以体会，价值被资本市场认可的企业都保持了很大的创新力度，其提供的解决方案也基本上是完整的，以治疗一种疾病或解决一个完整症状为目标展开的，其最终现实的解决方案也是具有即时现实意义的。这或许不仅仅是医药企业面对的市场变化，我们也应当及时调整商业模式，提高与市场需求变化的匹配度。

　　健康界9月24日《医院看过来 未来主要消费者的18个就医习惯》出生于1982年到2000年之间的千禧一代将是美国医院未来的主要消费者，他们的行为习惯正在逐渐改变医疗健康模式。

　　1、医疗信息咨询网站调查显示，千禧一代对技术青睐有加，因此他们会从互联网上获取医疗服务。他们不相信所谓的共同决策和患者参与，会积极响应医生的口头指示，其次是书面指示和网上交流。

　　2、调查报火博体育告显示，要获得千禧一代病人的信任，医生应该向他们提供可靠的信息渠道。这一渠道还得是他们空闲时可以自由查询得到的。依照此行为特征，医生推广门户网站的做法似乎就不太可行。

　　3、使用门户网站，千禧一代的浏览数据如下：查看有实验室相关的信息的比例为75%；查看时间表，39%；充值，35%；交流，33%。

　　4、据健康咨询公司Executive Insight介绍，千禧一代寻求以消费者为中心的消费体验。就医时，他们更希望医生的谈话包含健康饮食和锻炼方面的内容。

　　5、定制客户关系管理服务的公司Salesforce表示，18岁到34岁人，约有一半没有私人医生。

　　6、 医疗健康数据分析网FAIR Health调查显示，年龄在18岁至34岁之间的病人更喜欢使用急诊室、紧急医疗诊所和小型诊所，虽然他们的情况并不严重；年龄更大的病人则倾向于在传统的初级医疗服务机构接受治疗。

　　7、FAIR Health调查显示，千禧一代对方便与否和花费的关注超过了对基础医疗服务的关注。

　　8、为医疗机构提供经济管理服务的PNC Healthcare调查显示：千禧一代又被称作“急切的一代”，他们希望得到快捷高效的医疗服务。

　　9、据医疗健康咨询公司Executive Insight介绍，尽管千禧一代对技术青眼有加，但他们并不希望看到医疗机构毫无效率地使用技术。医疗机构应该充分利用病人访问门户网站的记录和电子医疗记录，这样对医疗机构和病人双方都有好处。

　　10、WebMD 2015年病人参与度调查报告显示，20%左右的千禧病人会使用可穿戴电子产品，比如Fitbit睡眠追踪器、Apple Watch以及微软手环等火博体育。

　　11、PNC Healthcare对5000名病人进行调查显示，大部分千禧病人在就医之前，都会在网上查看关于医生的评价。

　　12、研究医疗健康信息的非营利性组织Transamerica Center for Health Studies调查表示，千禧一族只有11%没有医疗保险。其中很多人表示，平价医疗法案到期时，他们并不知情，也没有得到任何通知。

　　13、在美国的千禧一代中，非洲裔和拉丁裔购买保险的比例最低。在没有购买保险的千禧一代中，女性占6%，失业人员占68%。

　　14、FAIR Health的调查报告显示，千禧一代最担心每月的保险费用和需要自己支付的医疗账单。只有17%的千禧病人表示，在选择医生的时候没有考虑过费用问题。

　　16、医疗机构Zoom的凭借快速方便的服务，将客户目标对准了千禧一代。该机构有一个名叫

　　Zoom+的医疗计划，参与计划的医生使用手机APP来安排每天的诊疗活动，如此，医生对诊疗活动更具掌控性，相关事务也更加透明。该医疗机构的候诊室不会向病人提供杂志，因为病人无须等待太长时间。

　　17、PNC Healthcare的调查报告显示，医疗花销是千禧病人面临的一大难题。41%的千禧病人表示，在接受医疗服务之前会询问大致花费。

　　18、2016年，保险公司Aflac调查显示，千禧一代常常低估因伤或因病就诊而产生的花销。65%的千禧病人表示，他们无力支付意料之外的1000美金自付医疗花销。

　　铭众观点：随着90后越来越成为社会发展的中坚力量，全球的消费结构都呈现出年轻化的趋势特征，健康行业亦然。这些年来，我国传统医健保健品市场也发生了诸多变化，市场更细分、经销模式更多元、品牌定位更年轻等等。随着消费结构产生变化，医健企业也需不断调整产品和品牌策略火博体育，迎合日渐调整和升级的市场消费需求。从上述千禧一族的行为特征可知，未来消费者的消费体验可能与这些关键词有关：效率，专业领域的他参与空间，性价比，互动。