火博体育希毅医学为您带来本周医药市场资讯｜20221209

　　本轮融资将用于推进该公司多个碱基编辑技术治疗管线的临床前研究、IND申报和临床试验。本轮融资将支持 SonoThera 超声引导、非病毒、基因治疗平台和疗法的持续开发，旨在为患者提供基因药物

　　【临床进展】信达生物制药集团与UNION therapeutics A/S（“UNION”）宣布，处于全球临床II期的潜在同类最佳PDE4抑制剂orismilast在中国健康受试者的I期临床研究中完成首例受试者给药。该项研究是一项在健康受试者中多次给药的I期剂量爬坡临床研究，主要目的是评估中国健康受试者接受orismilast多次给药后的药代动力学（PK）火博体育特征、安全性与耐受性，以支持orismilast在银屑病和特应性皮炎（AD）等多个适应症的后续临床开发

　　【临床结果】再鼎医药宣布，其合作伙伴Mirati Therapeutics公布了KRAS G12C抑制剂adagrasib联合PD-1抑制剂pembrolizumab一线C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床数据。本次公布的2期试验KRYSTAL-7和KRYSTAL-1试验1b期队列的初步结果显示，KRAS G12C抑制剂和PD-1/L1抑制剂联合治疗方案具有潜在的耐受性和可行性。美国FDA已于今年2月接受adagrasib用于治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者的新药上市申请，并有望于12月做出监管决定。再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权益

　　【临床结果】绿叶制药宣布，在近期举行的BESETO国际精神病学会议上，研究人员口头报告了该公司的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片用于治疗抑郁症的3期临床研究结果。2022年11月，该药刚在中国获批用于治疗抑郁症。本次公布的3期临床数据显示：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，同时具有良好的安全性和耐受性

　　【临床进展】宜联生物在“药品临床试验登记与信息公示平台”网站注册了YL202的I期临床试验。YL202主要用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者，靶点可能为Trop2。YL202此次一期临床在全国7家临床中心进行，由吉林省肿瘤医院程颖教授主持。此次研究为国际多中心临床研究，国内计划入组60例，国外计划入组80例

　　【EMA受理】君实生物12月5日晚间公告称，收到欧洲药品管理局（EMA）的通知，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得EMA受理

　　【FDA认定】Syndax Pharmaceuticals Inc.，一家临床阶段的生物制药公司，开发创新的癌症治疗产品线，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予 revumenib 突破性治疗指定 (BTD)，用于治疗携带 KMT2A 重排 (KMT2Ar) 的复发或难治性 (R/R) 急性白血病成人和儿童患者。 Revumenib 是该公司的高选择性口服 menin 抑制剂

　　【CDE获批】中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD7789获得临床试验默示许可火博体育，拟开发适应症为非小细胞肺癌。公开资料显示，AZD7789是阿斯利康在研管线双特异性抗体，正在海外开展1/2期临床研究

　　【NDA申请】渤健与Sage Therapeutics联合宣布，已完成向FDA滚动提交Zuranolone的新药上市申请（NDA），用于治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)。Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持续两周的口服抑郁新药，MDD适应症获FDA授予突破性疗法和快速通道资格，PPD适应症获快速通道资格

　　【英国获批】日本大冢制药（Otsuka）近日宣布Lupkynis(Voclosporin)获英国药品和保健品管理局(MHRA)授权使用，成为该地区首个成人活动性狼疮肾炎 (LN) 治疗药物。此前，欧盟委员会(EC)已于2022年9月19日批准了该产品在欧洲上市。MHRA授权决定适用于英格兰，苏格兰和威尔士

　　【NMPA获批】赛诺菲（Sanofi）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准注射用阿加糖酶β的新适应症上市，用于2岁及以上法布雷病患者的酶替代治疗（ERT）。2019年，该药已在中国获批适用于8岁以上的儿童和青少年及成人法布雷病患者。赛诺菲新闻稿指出，阿加糖酶β本次新适应症获批填补了中国境内2-6岁法布雷病患者ERT治疗的空白

　　【科威特获批】Emmaus Life Sciences, Inc.宣布，它已获得科威特卫生部药品草药注册和控制管理局（药物和食品控制）授予 Endari® 在该国的商业分销和销售的营销许可。科威特是最新的海湾阿拉伯国火博体育家合作委员会 (GCC) 成员，继今年早些时候在阿拉伯联合酋长国和卡塔尔国后，授予 Endari® 全面上市许可

　　【NMPA获批】中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由晖致医药申报的一款名为“依非米替片（I）”新药上市申请正式获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品获批的适应症为：治疗成人和体重至少35kg儿童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染

　　【资格认定】荣昌生物宣布公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的两项孤儿药资格认定，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应症。注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。该产品于2021年9月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的I期临床试验批件。目前，正在进行剂量爬坡研究，并表现出良好的安全性与耐受性

　　【FDA认定】Akero Therapeutics公司宣布FDA授予efruxifermin (EFX) 治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的突破性疗法认定。去年10月，EFX已获FDA授予的快速通道资格认定。FDA授予EFX突破性疗法认定是基于一项IIb期HARMONY研究的积极结果。该研究旨在评估EFX治疗肝硬化前NASH（纤维化F2-F3）的安全性和有效性，结果已于今年9月公布，第24周时，皮下注射Efruxifermin 28mg和50mg剂量组均达到了改善肝脏纤维化的主要终点医药资讯，分别有39%和41%的患者实现了至少一个阶段的肝纤维化改善且NASH没有恶化，而安慰剂组仅为20%

　　【NMPA获批】中国国家药监局（NMPA）官网显示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）申报的那西妥单抗（曾用名：那昔妥单抗注射液）上市申请已经获得批准。那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，曾获美国FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。根据优先审评公示信息，该药本次在中国获批的适应症为用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者

　　【战略融资】致力于通过基因疗法治疗人类疾病根本原因的生物技术公司 SonoThera™ 宣布完成其 6075 万美元的 A 轮融资。本轮融资将支持 SonoThera 超声引导、非病毒、基因治疗平台和疗法的持续开发，旨在为患者提供基因药物

　　【战略合作】辉瑞联合Clear Creek Bio宣布了一项研究合作和独家许可协议，以推进用于口服治疗COVID-19的SARS-CoV-2木瓜蛋白酶样蛋白酶（PLpro）潜在抑制剂的开发。这项计划将扩大辉瑞的创新抗感染管道，补充其现有的COVID-19产品组合火博体育，即针对不同SARS-CoV-2目标的直接作用抗病毒药物

　　【战略合作】康方生物宣布与Summit Therapeutics公司签署了一项合作与许可协议，以授权其双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF，AK112）在美国、加拿大、欧洲和日本（许可地区）的开发和商业化火博体育。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。同时，康方生物在Summit公司的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。基于此协议及条款，康方生物将获得5亿美元的首付款。该交易总金额，包括开发，注册和商业化里程碑款项付款，有望达到50亿美元。康方生物还将获得销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费

　　【战略融资】新芽基因宣布完成了数千万美元A轮融资，本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投，BV百度风投和某知名股权投资机构跟投，老股东红杉中国持续追加投资，泰合资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于推进该公司多个碱基编辑技术治疗管线的临床前研究、IND申报和临床试验。