中国上海，2022年11月11日 - 专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药(股票代码：688176.SH)近日宣布，其口服药APL-1202与PD-1抑制剂百泽安®(替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)已完成I期剂量递增试验并进入到II期临床试验。该项临床试验申请于2021年6月获美国食品药品管理局(FDA)批准，于10月获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，并在2021年12月完成首例患者入组。
该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究，研究主要目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。临床I期阶段最后一个治疗组于近日完成了剂量限制性毒性观察期并确定了临床II期推荐剂量。
APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成火博体育火博体育、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前正在中国开展一线单药和二线联用化疗灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的III期临床试验。百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是百济神州研发的一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fc 受体结合。国家药品监督管理局(NMPA)已在九项适应症中批准百泽安®，并于近期接受了百泽安®联合化疗用于不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的补充生物制剂许可申请。
百泽安®是由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的第一款试验性药物，目前正在针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤进行单药及联合治疗效果评估。
全球百泽安®临床研发项目涵盖了迄今为止在30个国家和地区招募的11,000多名受试者。
亚虹医药首席运营官庄承锋博士表示：“我们很高兴亚虹医药APL-1202与百济神州百泽安®联合新辅助治疗MIBC的试验进入II期，期待II期能达到试验预期火博体育。亚虹医药将继续致力于探索专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，以应对迫切的医疗需求，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，为膀胱癌患者提供更多的治疗选择。”
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