火博体育火博体育BioBAY园内企业英矽智能宣布，与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作。
【临床结果】信达生物在 2022 年美国心脏协会 (AHA) 科学会议上宣布其重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体tafolecimab（IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症 (non-FH) 患者中的3期临床研究（CREDIT-1）积极结果。心血管疾病是目前中国的首要死因，高胆固醇血症是导致心血管疾病的最重要危险因素之一。中国成人血脂异常防治指南推荐使用他汀类药物控制血脂。然而，大多数患者，尤其是心血管风险高或极高的高胆固醇血症患者，仍需要额外的非他汀类药物治疗以达到降脂目标。近年来，PCSK9抑制剂显示出显着的降脂功效，为这些患者提供了新的治疗选择。 Tafolecimab 是信达生物开发的一种创新的 PCSK9 单克隆抗体。它也是第一个在中国进行大规模随机3期临床研究的PCSK9抑制剂
【临床结果】Biomind Labs Inc.，一家专注于开发下一代的领先生物技术公司药物通过科学地利用迷幻分子的药用能力来治疗患有神经和精神疾病的患者，宣布其 II 期试验第一部分的积极初步结果，其 BMND01 候选药物是一种新型液体吸入 N,N 制剂，用于治疗难治性抑郁症（“TRD”）的二甲基色胺（“DMT”）
【临床结果】Immutep宣布其在研疗法LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，又名IMP321）与PD-1抗体Keytruda联用，一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床2期试验积极结果。中期分析数据显示，无论患者肿瘤的PD-L1表达水平为何，接受此组合疗法的NSCLC患者总缓解率（ORR）可达40.4%
【NMPA申请】箕星药业，一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其关于omecamtiv mecarbil新药上市申请，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。Omecamtiv mecarbil是一种首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂在研新药，由箕星的许可合作伙伴 Cytokinetics公司研发，可直接靶向作用于心脏的收缩机制，在收缩过程中结合并增加与肌动蛋白相互作用的心肌肌球蛋白头部区域的数量。2022年2月，Cytokinetics宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)已受理omecamtiv mecarbil的新药申请。根据与Cytokinetics的许可合作协议，箕星拥有在大中华地区开发和商业化omecamtiv mecarbil治疗HFrEF的独家许可
【优先审查】葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理呼吸道合胞病毒（RSV）老年（older adult，OA）候选疫苗——单剂量佐剂RSVPreF3 OA疫苗的生物制品许可申请（BLA）并将进行优先审查：用于60岁及以上老年人，以预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。目前，这款疫苗也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的加速评估，该机构预计将在2023年第三季度做出审批决定。如果获得批准，这款RSV老年疫苗（RSVPreF3 OA）有潜力成为第一种可用于保护60岁及以上老年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）的疫苗产品
【FDA获批】Oryzon Genomics, S.A.宣布FDA 已批准研究性新药（ IND ）申请，以启动与 iadademstat 在复发/难治性高级神经内分泌癌（ NEC ）患者中的 II 期合作研究。该试验将根据 Oryzon 与 Fox Chase 癌症中心 (FCCC) 签订的一项合作临床研究协议进行，根据该协议，FCCC 将与 iadademstat 进行不同的合作联合临床试验医药资讯，Oryzon 提供资金、药物和技术专长
【NMPA获批】默沙东（MSD）宣布其PD-1 Keytruda在中国获批新适应症，即联合化疗新辅助治疗并在手术后继续Keytruda单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。这是Keytruda在中国获批的第10个适应症
【FDA资格认定】天津尚德药缘科技股份有限公司公告，其核心产品ACT001获得FDA授予的针对弥漫性中线胶质瘤DMG的孤儿药资格，管线在澳州亦通过伦理批准，其潜在适应症是肾纤维化。截止目前，ACT001已接连斩获四个海外重磅资格认定，此次DMG孤儿药的认定，也是中国首个同适应症获得FDA“罕见儿科疾病认定（RPD）”和“孤儿药认定（ODD）”的品种
【NMPA申请】英百瑞生物IBR854细胞注射液的临床试验申请获得NMPA受理，这是英百瑞申报的低款CAR-NK，也是国内首个实体瘤CAR-NK疗法
【战略合作】艾昆纬宣布与勃林格殷格翰、百度健康携手，共同启动“科普中国-糖尿病人心肾保护”战略合作。该合作将依托勃林格殷格翰强大的药品研发能力，艾昆纬在医疗领域的患者洞察能力，与百度健康平台的服务能力，共建“糖尿病并发症关爱中心”科普专区，探索更高效、精准的患者服务模式，满足糖尿病患者的长期用药需求
【战略融资】AI Proteins 是一家使用人工智能从头设计合成蛋白质的生物技术公司，近日宣布其公开发布并结束由 Cobro Ventures 和 Lightchain Capital 共同牵头的 1,820 万美元的超额认购种子轮融资。 AI Proteins 建立了第一个可以从头开始设计完全合成蛋白质的高通量平台（“de novo”），使工程师能够对蛋白质功能和特性进行前所未有的控制
【战略合作】罗氏诊断中国与菲鹏生物股份有限公司在第五届中国国际进口博览会上宣布达成战略合作。双方将在原料产品技术服务及分子诊断领域展开深度合作，充分整合各自资源和优势，共同开发和优化基于本土化需求的整体解决方案，加速应用研发和成果转化，助力中国体外诊断领域的持续创新发展
【战略融资】柯泰亚生物科技有限公司（简称“柯泰亚生物”）宣布完成超亿元人民币的A+轮融资，由斯道资本和红杉中国投资，老股东源码资本、食芯资本跟投，元启资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于管线的研发落地、人才团队扩充以及加速生产设施的建设运营。此前，柯泰亚生物在2022年上半年完成了超亿元A轮融资。本次融资也是柯泰亚生物成立1年时间内完成的第三轮融资。柯泰亚生物成立于2021年9月，是一家致力于创造纯净、安全、可持续生物基产品的合成生物学公司，研发中心位于中国上海市，同时近期将在日本和美国落地研发和业务分部
【战略融资】士泽生物正式宣布完成超2亿元A1轮融资。本轮融资由启明创投、礼来亚洲基金、金圆展鸿、中新资本共同领投，元禾控股、北京大学科技成果转化基金（方正和生）火博体育、钧山资本联合投资火博体育，峰瑞资本、红杉中国、嘉程资本等继续追加投资。本轮融资将用于加速推进士泽生物诱导多功能干细胞（iPSC）衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的临床前药研工作、扩充专业团队及试生产士泽生物临床级iPS衍生细胞药产品
【战略合作】济川药业宣布已经与恒翼生物签署合作协议，在中国大陆地区达成产品商业化战略合作。济川药业分别引进口服磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、靶向消化蛋白酶抑制剂两个创新药。根据协议，济川药业向恒翼生物一次性支付的首付款合计1.8亿人民币，累计里程碑付款3212.5万美元。同时将与恒翼生物按照一定比例共同承担开发费用和分享销售利润。根据济川药业新闻稿，此次交易总金额约为4亿元
【战略合作】BioBAY园内企业英矽智能宣布，与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作。根据协议条款，该合作将利用英矽智能人工智能驱动的Pharma.AI药物发现平台，推进基于不超过6个创新靶点的候选药物研发。根据协议条款，赛诺菲将支付英矽智能总额不超过2150万美元的预付款和靶点提名费用，获得英矽智能的端到端人工智能药物发现平台Pharma.AI和跨学科药物研发科学家团队的支持，用于识别、合成和推进高质量先导化合物的研究，使其达到临床开发候选阶段。如果该合作达到关键的研发和商业里程碑，英矽智能还将获得额外的里程碑付款，总额预计最高可达12亿美元。该合作还将为研发成功产品的商业化提供中单位数到低两位数不等的分阶段特许权使用费
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