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近日，拜耳宣布欧盟委员会已批准口服雄激素受体抑制剂达罗他胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)与多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者的新适应症上市申请。
此项批准是基于III期ARASENS研究的积极结果。该研究显示，与安慰剂联合ADT和多西他赛相比，达罗他胺联合ADT与多西他赛治疗可使mHSPC患者的死亡风险显著降低32.5%。此外，达罗他胺组合疗法在临床相关的次要终点上显示出一致的获益，总体上各治疗组之间的不良反应发生率相似。
此前，达罗他胺已获批治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。2022年，得益于全球市场的不断渗透和联合疗法的继续拓展，达罗他胺实现了强劲增长，销售额达4.66亿欧元(+112.8%)。拜耳CEO曾在2023年JPM大会上表示对达罗他胺市场前景的看好火博体育，并预测达罗他胺的销售额峰值将达到30亿欧元。
2023年3月10日，发布公告表示，大连万春的母公司收到国家药监局药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准。该药品具体申报适应症为与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)。
2021年8月25日，与大连万春签署《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药拟以自筹资金入股大连万春，并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。根据《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药已向大连万春支付了2亿元首付款，尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元股权投资，恒瑞医药尚未缴款，股权也未交割。该产品目前没有后续研发计划。
3月11日，根据上市公司公告，药品紫杉醇注射液以及注射用头孢地嗪钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，注射用头孢地嗪钠是第三代广谱头孢菌素类抗生素，具广谱抗菌作用。
近日罗氏宣布，FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以11比2的投票结果支持Polivy(polatuzumab vedotin)联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和(R-CHP)治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。FDA预计将在2023年4月2日前对Polivy用于该适应症的补充生物制品许可申请(sBLA)做出审评决定。
DLBCL是一种侵袭性、难以治疗的疾病，是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。在过去20年中，在改善既往未经治疗的DLBCL患者结局方面取得的进展有限医药资讯。据介绍，与标准治疗R-CHOP相比，Polivy联合R-CHP是20年来首个显示无进展生存期(PFS)显著改善的治疗方法。
Polivy是一种“first-in-class”的抗CD79b抗体偶联药物(ADC)，已经获得包括欧盟和中国在内的多个国家和地区批准，与R-CHP联用治疗初治DLBCL患者。
日前公告，集团附属公司巨石生物制药有限公司的恩朗苏拜单抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申请已获国家药监局受理，并获附条件批准上市资格。据悉，恩朗苏拜单抗注射液是集团开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，按照治疗用1类新药申报，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该产品的宫颈癌一线III期确证性临床试验亦已获得国家药品监督管理局批准，目前已经启动。
近日，深圳市新合生物医疗科技有限公司提交的国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该靶点为全球首创靶点，新合生物迎来RNA肿瘤治疗领域的里程碑进展。
XH101注射液是新合生物在全球首创的(First in Class)靶向胃癌公共新抗原的治疗性 mRNA 肿瘤疫苗。该公共新抗原是新合生物通过独家研发的肿瘤新抗原预测算法平台、免疫原性 Elispot 验证平台及细胞杀伤平台，从大量胃癌患者中筛选、预测、验证出的一段免疫原性强、覆盖度广的肿瘤公共新抗原序列。临床前研究数据显示 XH101 注射液能够有效激发患者的 T 细胞免疫应答及肿瘤细胞杀伤效应，具有显著的临床治疗潜力。
2023年3月9日，(HK.1177)宣布，以约1.61亿美元现金 (或每股7.12 美元) 完成对在美国纳斯达克上市的英国生物科技公司F-star Therapeutics(以下简称“F-star”)的收购。这次收购已取得美国外国投资委员会(CFIUS)和英国执行《国家安全和投资法案》(NSIA) 监管机构的批准。
交易完成后，将获得F-star现有的两款具有同类首创(First-in-Class)潜力和一款具有同类最优(Best-in-Class)潜力的产品，以及未来肿瘤创新药物的核心研发平台，正式进军市场规模预期800亿美元的全球双抗市场。
中国生物制药董事会主席谢其润表示，完成对F-star的收购，是推进国际业务战略落地的一个里程碑。通过F-star全球领先的双抗平台，希望尽快研发出疗效好、可及性高的物，造福肿瘤患者。
2023年3月12日，基石药业发布公告，本公司已知悉Silicon Valley Bank(SVB)的近期发展情况，基石药业在SVB设立的营运账户中仅有少量现金结余。
基石药业在SVB的账户超出FDIC承保金额的部分低于600,000美元，且占现金、现金等价物及定期存款总额低于0.5%(基于截至2023年2月28日的合并管理报表)。基石药业将积极保护其存款。此外，其现金及资产配置较为多元化以最大程度降低风险，且聘用大型金融机构提供商业银行服务，目前该等机构暂未面临流动性风险。因此，基石药业认为此次SVB事件对本公司影响甚微。
3月7日，肿瘤免疫公司柏全生物完成逾亿元Pre-A轮融资。本轮融资由凯风创投领投，宏科百世与仙瞳资本跟投，天使轮投资方上海生物医药基金追加投资。本轮融资将用于柏全生物全新靶点肿瘤免疫产品管线的加速开发，特别是首款产品的临床前与临床研究。
柏全生物成立于2019年，是一家基于整合的肿瘤转化医学研究进行靶点发现的创新药公司。目前，柏全生物已建立了BioTroy Engine肿瘤多组学分析、受体配体发现、靶点信号转导途径研究、抗体发现与工程、体内药效与大动物转化医学、生物标志物与精准医学等多个研究平台。据悉，柏全生物的主要管线抑制剂治疗无效的肿瘤为主要适应症，已经完成IND相关的主要研究并获得积极结果。
3月10日，下一代精准医疗小分子新药研发公司Allorion Therapeutics安锐生物医药有限公司宣布完成5000万美元B轮融资。本轮融资由渶策资本和启明共同领投，泰福资本、江远投资、三生制药集团、Octagon Capital、骊宸资本跟投。
本轮融资将主要用于支持安锐生物的两个小分子新药项目的I/II期临床研究(中、美两地)，以及管线中的其它高潜力项目。安锐生物成立于2020年5月，是一家聚焦肿瘤和自身免疫疾病治疗的下一代小分子创新药研发公司，利用高度创新的筛选技术平台和完整的研发团队，以科学和数据驱动，按照国际高标准来开发病人急需的创新药，并且通过和国内外顶尖药企的合作推动未来的商业化。
近日，深圳新合生物提交的mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验(IND)申请获得国家药监局药审中心(CDE)受理。值得注意的是，XH101注射液是新合生物在全球首创的(First in Class)靶向胃癌公共新抗原的治疗性mRNA肿瘤疫苗，该靶点为全球首创靶点。
而此前2月22日，Moderna宣布，其肿瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157/V940，与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda联合使用辅助治疗高危黑色素瘤，获美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认证，这是全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。
对此，博泌生物和科镁信的联合创始人、新加坡国立大学医学院助理教授史家海向21世纪经济报道记者表示，尽管被称为癌症疫苗，但其主要还是起到治疗作用。癌症疫苗基于mRNA平台得到了迅速发展，尤其是用于预防COVID-19的两种mRNA-LNP疫苗的临床使用使得mRNA疫苗在癌症治疗方面大有可为。
史家海表示，以mRNA为基础研发的肿瘤疫苗，其生产和起效上具备优势，但研发难点在于没法精准判断肿瘤新抗原。“目前这个领域有很多人都在做，最终还是要看谁的效果最好。”
目前，全球市场除mRNA领域三大巨头BioNTech、Moderna、CureVac外，国内的一些mRNA企业也在布局，包括艾博生物、斯微生物、嘉晨西海以及新合生物等。
而AI算法或可我国企业实现突围，新合生物联合创始人&CEO王弈表示，AI可助力靶点(新抗原)预测，这也是整个肿瘤新抗原疫苗制备过程中最大的难点之一。因为在实际预测中，仅有1%的突变会被递呈到肿瘤细胞表面成为新抗原。
我国宫颈癌防控策略优化迫在眉睫：如何推动“治疗为主”向“预防为主”转变？
“我国宫颈癌防控策略优化的关键点在于，要从‘治疗为主’向‘预防为主’转变，增加前期投入，尽早在9-15岁低年龄段人群中引入疫苗。”在近期举办的“我国HPV疫苗试点进展与宫颈癌防控”主题研讨会中，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任赵方辉向21世纪经济报道记者表示。
赵方辉介绍，2020年前火博体育，政府在疫苗接种领域基本没有投入，筛查覆盖率不及50%，医疗资源大多被消耗在宫颈浸润癌治疗领域，部分病例医疗费用高达数十万。“如不改变该状况，我国非但难以消除宫颈癌，到本世纪末，宫颈癌发病率还会上升至3倍。”
因此，赵方辉认为，我国宫颈癌防控策略优化的关键点在于，要从“治疗为主”向“预防为主”转变，需要在2021-2035年扩大宫颈癌预防方面的经济投入，此举可显著降低2036年及以后宫颈癌防治总费用。同时，需尽早在9-15岁低年龄段人群中引入疫苗。
2020年8月，我国首个政府主导的HPV疫苗免费接种项目，在内蒙古鄂尔多斯市准格尔旗启动。2021年3月，我国启动健康城市创新试点工作，鼓励参与试点的各城市根据自身情况，研究开展以政府为主导的HPV疫苗接种工作。截至目前，首批15个城市中，已有9个城市正式启动HPV疫苗免疫规划项目。“很多城市的试点都产生了良好效应，如济南、成都、无锡等地，相关工作被视为政府为民众办实事的一项工作，得到好评。” 赵方辉介绍。
同时，赵方辉也认为，各个城市在筹资模式、协作模式上也已进行诸多探索。“此后，多个城市以及广东、福建、海南等省份都相继开展HPV疫苗免费接种。我们应及时传播前期健康城市试点的工作经验，更好引领HPV疫苗接种工作进一步扩大。”火博体育火博体育
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