1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b ADC注射用维泊妥珠单抗（Polatuzumab Vedotin /优罗华）两项适应症获NMPA批准。 这两项适应症分别为： 联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和适用于治疗既往...
JPM2023全景报告 Armstrong Insight数据库Insight数据库 Weixin ID dxy_insight About Feature Insight数据库（作为真实可溯源的全球医药数据情报分析...
正大天晴 PD-L1 单抗报上市，联合安罗替尼一线日，据CDE官网显示，正大天晴PD-L1单抗TQB2450注射液申报上市， 联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌 （受理号： CXSS2300003） 。 这是国产第6款申报上市的PD-L1单抗。 来自：CDE官网 TQB2450是正大天...
1月13日，据NMPA官网显示，康方/正大天晴PD-1抗体派安普利单抗（安尼可）新适应症获批，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）（受理号： CXSS2101007 ）。 来自：NMPA官网 在2022 ESMO会...
JPM2023 百济、信达、中国生物制药…群星齐聚！（附 51 份药企 PPT 下载）
JPM2023 百济、信达、中国生物制药…群星齐聚！（附 51 份药企 PPT 下载）
1月9日至12日，第41届摩根大通年度医疗健康大会如期举行。自2020年新冠疫请开始之后，这是首次JPM大会重新回到线下。MNC、海外Biotech、国内创新药企齐聚一堂，共享业务最新进展和预期；多笔交易也在这一期间达成。 Insight收...
1月12日，CDE官网显示，传奇生物的西达基奥仑赛上市申请拟纳入优先审评火博体育。此前，这项上市申请已经在2022年12月30日获得CDE受理。 目前，国产3款申报上市的BCMA靶向CAR-T均已进入优先审评队列之中。预计在2023-2024年，国...
1月12日，CDE官网显示，赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症申报上市（受理号：JXSS2300007 / 08 / 09 / 10）。 目前企业尚未披露具体适应症，不过据Insight数据库显示，该药此前仅在国内获批了特应性皮炎适应症，对于特...
1月11日，据NMPA官网显示，武田口服小分子新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib）获批上市，用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人...
2022年度，在新冠疫情反复之下，无论境内还是境外，火博体育获批新药数量都小有下滑。好在2023年度，NMPA和FDA已经分别以首款新药的监管批准开启了充满希望的新篇章。NMPA批准了艾滋病药物艾诺米替片，FDA则以Aβ抗体Lecanemab开局。...
1月11日，据CDE官网显示，礼来度拉糖肽注射液新适应症国内申报上市（受理号：JXSS2300005/6）。此前火博体育， 礼来曾宣布在国内进行的度拉糖肽联合胰岛素治疗成人2型糖尿病患者的III期AWARD-CHN3临床试验达到主要研究终点。 来自...
姗姗来迟的第八批集采工作已经正式开始。在今日的集采座谈会之后，相应品种目录已经流出。根据网传文件，医疗机构报量将于1月13日（周五）正式启动，跨上一个春节，在2月21日报送联采办。 网传文件时间安排 原文件的相应品种清单如下，共涉及181个...
1月10日，CDE官网显示，齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药申报上市。这是国内首款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。 来自：CDE官网 帕妥珠单抗是罗氏开发的HER2单抗，2012年6月首次在美国上市，2018年12月在中国获批上市。与曲妥珠单...
1月10日，以岭药业宣布，生物新药BIO-008临床申请获受理（受理号：CXSL2300025）。公告显示，这是一款CLDN18.2单抗。 来自 ：企业公告 以岭在公告中表示，BIO-008项目是其自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物...
1月10日，CDE官网显示，迪哲药业1类新药「舒沃替尼」（研发代号：DZD9008）申报上市，拟纳入优先审评。其适应症为：用于既往接受过铂类化疗、携带EGFR 20号外显子插入（EGFRExon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌...
今日，据CDE官网显示医药资讯，拟将礼来D onanemab注射液纳入突破性治疗品种， 拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病 （受理号：JXSL2200044） 。 来自： CDE官网 Donan...
武田重组血管性血友病因子（rVWF）注射用 Vonicog alfa 国内报上市
武田重组血管性血友病因子（rVWF）注射用 Vonicog alfa 国内报上市
1月7日，据CDE官网显示，武田在研创新药物重组血管性血友病因子（rVWF）注射用Vonicog alfa上市许可申请（NDA）正式获得CDE受理，拟用于血管性血友病成人患者（18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理（受...
国谈结束！辉瑞 Paxlovid 未谈成功，为什么？国内新冠药有哪些更多选择？
国谈结束！辉瑞 Paxlovid 未谈成功，为什么？国内新冠药有哪些更多选择？
1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。本次最受关注的莫过于新冠药的谈判情况，为此医保局也特地发布新闻稿说明了新冠药谈判情况。 据国家医疗保障局医药管理司负责人表示，火博体育今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Pax...
阿尔茨海默病又一里程碑或将到达？Aβ 单抗 Lecanemab 有望今夜迎来 FDA 审评决定
阿尔茨海默病又一里程碑或将到达？Aβ 单抗 Lecanemab 有望今夜迎来 FDA 审评决定
美国时间1月6日，也就是今天，是FDA给出的仑卡奈单抗（Lecanemab）审评决定时间。这无疑是阿尔茨海默病领域继Aducanemab之后的下一个重要里程碑火博体育。 无数疑问仍然存留在人们心里：基于Aducanemab的巨大失败，FDA是否会采...
1月6日，CDE官网显示，南京天晴递交了3.3类生物类似药「艾美赛珠单抗」的临床申请。 艾美赛珠单抗是罗氏原研开发的一款针对血友病的双抗药物，2018年11月获批上市。同时，该药也是国内首款获批上市的双抗。南京天晴是目前国内第一个申报开发其...
1月6日，信达生物/Incyte公司合作开发的PI3Kδ抑制剂帕萨利司片（ Parsaclisib ）已递交上市申请并获得CDE受理。此前在2022年10月25日，Parsaclisib已经在CDE拟优先审评名单中公示，现已正式纳入优先审评...
医药 BD 风向标 守正创新、扬帆出海，80+ 医药领袖、800+ 业内同仁集结杭州！
吉利德/Arcus 公布 PD-1+TIGIT 联合疗法 2 期数据，PFS 翻倍
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第二类医疗器械经营备案凭证：浙杭食药监械经营备20153170号 医疗器械网络销售备案：(浙杭)网械企备字[2018]第00246号
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