厦门网讯 （文/图厦门日报记者 陈泥 通讯员 刘启国）厦门现有药品生产企业24家，化妆品生产企业45家，医疗器械生产企业158家，药械产业占全省的80%以上；2020年，全市生物医药产业产值规模突破300亿，增速逼近50%，涌现出一批国内国际领先的创新产品和优势企业。在优化服务推动药械产业高质量发展的同时，厦门市场监管部门强化监管，坚决守住药品安全底线年全省药品安全监管综治考评和绩效考评中，我市均再次荣获第一。
昨日，市市场监管局在海沧生物医药产业园召开2021年全市药品监督管理工作会议。市市场监管局党组书记、局长许国华在会上表示，2021年，市场监管部门将进一步优化政务服务水平，创新出台更多激励性政策措施，同时寓监管于服务之中，依法帮助企业解决发展中遇到的困难和问题；特别要在药品零售企业集约化经营、非处方药布点销售、简化中药饮片存储条件认证等方面探索创新，全力推动医药产业发展壮大。
去年，市市场监管系统上下强化“战疫”意识火博体育，坚决维护药械供应秩序，突出做好应急保供和质量安全工作，全面加强药店等重点场所疫情防控。
在强化药店监管火博体育中，市场监管部门建立药店每日巡查制度，严格落实购买发烧咳嗽类药品信息登记报送制度。主动与卫健委对接，仅用3天时间就开发上线全省首个“购药登记”App，有效发挥药店在防疫中的“哨点”作用。
在专项整治的同时，市场监管部门全面加强疫情诊疗方案推荐用药、集采药品、特殊管理药品等重点品种的监督检查。特别是加大了新冠疫苗上市后流通使用环节的质量监管，做到全程可追溯。
为强化医疗器械网络销售监管，市市场监管局去年组织开展了医疗器械“清网”专项行动。据统计，全市各区局共检查网络销售医疗器械的经营企业842家次，对全市已备案的医疗器械网络销售企业实现100%全覆盖检查。
去年，市场监管部门还开展了个体诊所药品使用质量、集采药品流通质量、第二类等各类专项检查。据统计，全年共查办“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)案件145件，罚没款226万元。
生物医药产业是我市支柱产业之一，在市委市政府的长期深耕扶持下，海沧区生物医药进入加速发展阶段。市市火博体育场监管局药品总监杨学勇表示，为推进生物医药产业高质量发展，去年以来，市市场监管局坚持一手抓监管、一手抓服务医药新闻，在全面推行“网上办”“邮寄办”等“不见面审批”模式同时，实行“一企业一对策、一项目一帮扶”精准帮扶机制。
疫情防控初期，海沧区市场监管局安排专人靠前指导全省首家核酸检测试剂获证企业——安邦(厦门)生物科技有限公司快速获得《医疗器械经营许可证》。市市场监管局药品、医疗器械业务处室深入企业帮助生产企业查找质量管理体系缺陷，提供专业辅导，帮助企业取得首张医用防护产品“临时证”，获批3个新冠病毒检测试剂盒产品；助力贝莱胜公司取得我省首个医疗器械注册人制度试点的生产许可证，并获得授权生产。厦门市食品药品质量检验研究院全年共协助万泰沧海、英科新创等企业完成1亿2000多万人份疫苗及诊断试剂盒的应急批签发抽样工作。
去年以来，市场监管部门还积极服务全市招商工作大局，做好进口非特化妆品备案工作，现已备案进口非特化妆品258个，其中32个品种为台湾化妆品，有力推动了对台化妆品贸易健康发展。
●疫情防控:持续加强对新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用口罩、防护服和红外测温计等防疫药械的质量监管，严格管控出口防疫药械质量。
●安全监管:突出重点领域专项整治，对疫苗、新药、植入性医疗器械等高风险产品加强监管。加大对新冠疫苗流通使用环节的监督检查。
●技术支撑:针对我市产业发展急需，启动建设3类以上医疗器械检测实验室，并新建或扩建食品、生物制品、化妆品和生物安全评价等实验室。
●信息追溯:稳步推进医疗器械唯一标识制度实施，推动各级医疗机构、医用耗材带量采购的医疗器械配送企业、医疗器械代贮代送经营企业落实UDI建设工作。
●严惩违法违规行为:落实“四个最严”要求，畅通投诉举报渠道，及时依法核查处置每一个案件线索。加大执法办案力度，实现多部门“共同治药”，严惩重处违法违规行为。
●2020年，厦门药品不良反应监测中心共上报药品不良反应报告5904例，同比增长4.2%；上报医疗器械不良事件报告1443例，同比增长9.4%；上报化妆品不良反应报告665例，同比增长17.5%。我市药品、医疗器械、化妆品不良反应监测百万人口报告数均创历史新高，继续位居全省第一。
●我市在全省率先上线“大审批”体系信息化平台，覆盖药品、医疗器械等23类许可审批事项。2020年度，全市共办理药品类审批1897件，医疗器械类审批3681件，化妆品类审批9016件。
●2020年，我市12315投诉举报处理指挥中心共登记受理药品类投诉280件火博体育，药品类举报991件，办结率100%。
●2020年，我市持续开展家庭失效药品回收和集中销毁，全市已有21家药品连锁企业近500家门店参与。2020年组织两次无害化销毁共计1.1万公斤家庭失效药品。
●2020年，全市市场监管系统共开展药品抽验706批次、化妆品抽验249批次、医疗器械抽验52批次、疫情防控药品抽验20批次、防疫物资风险监测12批次，检出药品不合格3批次，化妆品不合格6批次，均按规定核查处置。
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