原标题：医药周报：创新药国谈全面落地，继续看好其板块性机会【东吴医药朱国广团队】
上周（2023.1.16-2023.1.20）、年初至今医药指数涨幅分别为2.50%、7.83%，相对沪指的超额收益分别为0.32%、2.15%；上周中药、医疗服务及器械等股价涨幅较大，生物制品、商业及化药等股价涨幅相对较小；上周涨幅居前广誉远（+26.66%）、微芯生物（+21.48%）、特宝生物（+15.09%），跌幅居前悦康药业（-14.88%）、翰宇药业（-13.64%）、拱东医疗（-10.71%）。涨跌表现特点：上周医药板块延续机构重仓大市值标的涨幅比小市值涨幅大；疫后全面复苏，消费医疗、医疗服务等个股强势上涨；新冠相关主题个股跌幅明显。
2023年1月18日，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新版目录将于3月1日落地实施。此次医保谈判整体来看，总体成功率为82.3%，创历年新高；价格平均降幅约60.1%，与往年持平。值得注意的是，部分优质创新品种谈判价格超预期，体现了医保局对优质创新药的积极支付态度。经过此次国家医保目录调整，新冠治疗药、肿瘤创新药、慢性病用药、罕见病用药、儿童用药等领域的保障水平得到了进一步的提升。
礼来非共价BTK抑制剂获FDA加速批准上市；百济神州泽布替尼新适应症获FDA批准上市；贝达药业第三代EGFR-TKI「甲磺酸贝福替尼」新适应症申报上市：礼来宣布，美国FDA加速批准Jaypirca（pirtobrutinib, 100mg和50m剂）上市，用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。Jaypirca是FDA批准的首个也是唯一一款非共价（可逆）BTK抑制剂；百济神州宣布FDA批准百悦泽®（泽布替尼）新适应症上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。泽布替尼是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤；贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获药监局受理。根据最新临床试验结果，推测适应症：一线治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者
具体配置思路：1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；9）医美领域：爱美客、华东医药等；10）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；11）血制品领域：博雅生物等。
上周（2023.1.16-2023.1.20）、年初至今医药指数涨幅分别为2.50%、7.83%，相对沪指的超额收益分别为0.32%、2.15%；上周中药、医疗服务及器械等股价涨幅较大，生物制品、商业及化药等股价涨幅相对较小；上周涨幅居前广誉远（+26.66%）、微芯生物（+21.48%）、特宝生物（+15.09%），跌幅居前悦康药业（-14.88%）、翰宇药业（-13.64%）、拱东医疗（-10.71%）。涨跌表现特点：上周医药板块延续机构重仓大市值标的涨幅比小市值涨幅大；疫后全面复苏，消费医疗、医疗服务等个股强势上涨；新冠相关主题个股跌幅明显。
从年初至今三周时间，医药子行业分化比较明显，医疗服务等消费医疗、生物制品、创新药等走势强劲，尤其是近日港股创新药走势更加凌厉；由于疫后各子行业全面复苏，板块指数有望持续上行；2022年创新药医保谈判结束，医保进入比率及降价幅度符合市场预期，创新药有望迎来持续板块大机遇。对2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：其一随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批，疫情即将结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，每年医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；其二医药板块估值仍较低，处于近十年低位；其三中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。东吴医药团队为“全市场唯一提出2022年四季度医药板块要大反攻的团队，医药板块是公募基金开始上仓位的初期阶段、叠加三季报超预期标的较多，2023年医药板块很可能迎来戴维斯双击的牛市”。另外原料药板块2023年具有明显机会，主要因素上游成本下降导致毛利率恢复及国际贸易复苏，重点推荐华海药业、普洛药业等。
3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；
自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：荣昌生物、恒瑞医药，和黄医药，康诺亚，建议关注：康方生物、亚盛医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
CXO：行业长期看有壁垒火博体育、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块火博体育。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。
IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。
2. 2022年创新药医保谈判结果温和，医保局对优质创新药的支付态度积极
2023年1月18日，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新版目录将于3月1日落地实施。此次医保谈判整体来看，总体成功率为82.3%，创历年新高；价格平均降幅约60.1%，与往年持平。值得注意的是，部分优质创新品种谈判价格超预期，体现了医保局对优质创新药的积极支付态度。经过此次国家医保目录调整，新冠治疗药、肿瘤创新药、慢性病用药、罕见病用药、儿童用药等领域的保障水平得到了进一步的提升。
国谈经过近几年的探索后，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境。这种宽松的环境意味着，具有临床价值、满足患者需求的好药可以被医保看见，同时能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。
通过初步审查的药品数量及通过率提升较大。2022年国家信息平台共收到企业申报信息537条，涉及药品490个，344个药品通过初步形式审查，初步审查的通过率达70%。2021年474个药品有271个通过，初步审查通过率为57%，提升幅度较大 。
医保谈判成功率创新高。2022年医保谈判共有147个目录外药品参与谈判和竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，总体成功率高达82.3%。根据往年的谈判结果，2019年至2021年历次医保谈判成功率分别为65%、73%医药新闻、80%，本次医保谈判成功率创历史新高。
医保谈判价格平均幅度保持稳定。2022年通过医保谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅60.1%。根据往年的谈判结果，2019年至2021年的谈判平均降幅为61%、51%、62%，本次价格平均降幅与往年基本持平。根据医保局新闻发布会介绍，从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销，本次调整预计未来两年将为患者减负超过900亿元。
新药入医保时间持续提速，给予创新药更高支持力度。本次医保目录调整及谈判，在108个谈判竞价药品中，105个为2017年1月1日后上市创新药，占比高达97%，其中23个药品为2022年当年获批上市且当年纳入医保目录。医保目录调整中有24个国产重大创新药品被纳入了谈判，最终奥雷巴替尼等20个药品谈判成功，成功率83.3%，高于整体的谈判成功率，包含2个新冠治疗用药、7个罕见病用药、22个儿童用药和2个国家基本药物。
医保端持续释放利好信号，众多创新药谈判价格超预期。2022年医保谈判降价的幅度整体来讲比较缓和，价格基本上接近市场预期的合理价格，其中部分竞争格局良好、创新程度高、满足患者急需临床需求的国产创新药物以超预期的价格进入新版医保目录，体现了医保局对优质创新药的积极支付态度，也体现了医保支付方、患者和制药企业‘三赢’的结果。
优质创新品种谈判价格超预期：信达生物/亚盛医药的奥雷巴替尼打破了中国伴T315I突变耐药慢粒患者长期面临无药可医的困境，此次谈判后价格为17.5万/年，此价格与谈判前赠药后价格差别不大，价格超预期；豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液、甲磺酸氟马替尼片等降幅在10%以内，略超预期；贝达药业的甲磺酸氟马替尼片新增适应症后降幅仅25%；信达生物的信迪利单抗今年新增两大适应症，价格降幅依然在5%左右的很好降幅；此外，先声药业的先必新、和黄医药的赛沃替尼、荣昌生物的维迪西妥单抗、艾力斯的甲磺酸伏美替尼等价格均符合预期。
优质创新品种谈判价格超预期：信达生物/亚盛医药的奥雷巴替尼打破了中国伴T315I突变耐药慢粒患者长期面临无药可医的困境，此次谈判后价格为17.5万/年，此价格与谈判前赠药后价格差别不大，价格超预期；豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液、甲磺酸氟马替尼片等降幅在10%以内，略超预期；贝达药业的甲磺酸氟马替尼片新增适应症后降幅仅25%；信达生物的信迪利单抗今年新增两大适应症，价格降幅依然在5%左右的很好降幅；此外，先声药业的先必新、和黄医药的赛沃替尼、荣昌生物的维迪西妥单抗、艾力斯的甲磺酸伏美替尼等价格均符合预期。
产业端：2022年，为科学规划和系统推进我国生物经济高质量发展，国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这也是我国生物经济领域的首个顶层设计。随后，包括上海、深圳、云南、黑龙江、广州等省市根据自身情况也纷纷发布了十四五相关发展规划，以加快和推动各省份生物经济高质量发展。
支付端：医保支持创新旗帜鲜明。《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》明确了医保支持创新的论调，提出：科学设定医保总额，对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围。《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，旨在发挥DRG引导规范医疗行为的同时，激发新药新技术创新动力，提出新药新技术可不纳入DRG，申请范围包括独家新药、临床效果提升较大、对DRG病组支付标准有较大影响、参保人员病例达到50例以上的药物/器械/诊疗项目。
创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”：2022年10月24日，上海市政府出台《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》，第十七条明确要“加快创新产品入院使用”，提出“市级医院应在国家医保药品目录发布后的3个月内，根据临床需求和医院特色，将相应创新药以“应配尽配”原则尽快纳入医院药品供应目录。上述纳入的创新药实行预算单列，不纳入当年医院医保总额预算”。
国家药监管理工作会议指出加快新药好药上市，激发医药创新活力。2023年1月，全国药品监督管理工作会议召开。会议对2023年药品监管工作做出部署：促进医药产业高质量发展。推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，激发区域医药创新活力。
01月27日，礼来宣布，美国FDA加速批准Jaypirca（pirtobrutinib, 100mg和50m剂）上市，用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
01月26日，ALK今日宣布，FDA批准其舌下含片Odactra以治疗由室内尘螨（HDM）引起的过敏性鼻炎青少年患者，患者年龄介于12-17岁。
01月24日，TheracosBio宣布，美国FDA已批准该公司口服，每日用药1次的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂Brenzavy（bexagliflozin）上市。作为饮食和运动的辅助用药，改善成人2糖尿病患者血糖控制。
01月21日，礼来/勃林格殷格翰宣布，FDA已受理恩格列净（商品名：Jardiance）用于降低成人慢性肾病（Chronic kidney disease，CKD）患者的肾病进展和心血管死亡风险的补充新药申请（sNDA）。
01月20日，百济神州宣布FDA批准百悦泽®（泽布替尼）新适应症上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
01月20日，CDE官网显示，贝达药业1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获药监局受理。根据最新临床试验结果，推测适应症：一线治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
01月20日，Intercept Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经接受该公司为在研疗法奥贝胆酸（OCA）递交的新药申请（NDA），用于治疗因为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）出现肝硬化前（pre-cirrhotic）肝纤维化的患者。
3.3. 重要研发管线日，传奇生物和强生宣布，BCMA CAR-T细胞疗法Carvykti（西达基奥仑赛，Cilta-cel）用于既往接受过1-3线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物）且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者的III期开放标签研究在第一次预先指定的中期分析中，达到了无进展生存期（PFS）显著改善的主要终点。01月27日，百时美施贵宝（BMS）公布其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）临床1/2期试验的顶线结果。分析显示试验达成主要终点，与历史对照组相比，接受Breyanzi疗法患者的完全缓解率显著改善。
01月26日，FDA 批准默沙东帕博利珠单抗（Keytruda）新适应症，用于IB期（T2a≥4cm）、II或IIIA期非小细胞肺癌 （NSCLC）患者切除和铂类化疗后的辅助治疗。
01月25日，默沙东宣布K药（帕博利珠单抗）的III期KEYNOTE-991研究在中期分析中未达到改善总生存期（OS）和影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点，因此决定终止该研究。
01月25日，默沙东宣布K药的III期KEYNOTE-966研究在最终分析中达到了显著改善患者总生存期（OS）的主要终点。
01月25日，Magenta Therapeutics宣布因在研ADC新药MGTA-117用于治疗复发/难治性急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的I/II期剂量递增试验出现了一例患者死亡，公司主动暂停了该临床研究火博体育。
01月25日，Cassava Sciences宣布了在研口服阿尔茨海默病疗法simufilam的2期临床试验结果。47%接受治疗的患者在评估认知衰退的ADAS-Cog评分上，在接受治疗1年后与基线期临床试验，评simufilam治疗轻中度阿尔茨海默病患者的效果。
01月25日，Pliant Therapeutics公布其药品bexotegrast（PLN-74809）于临床2a期试验治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的中期数据。分析显示，320 mg bexotegrast组患者达成主要与次要终点，患者的用力肺活量（FVC）于统计上明显增加，且药物耐受性良好。
01月24日，Finch Therapeutics宣布将终止CP101用于复发性艰难梭菌感染（CDI）的III期PRISM4研究。
01月20日，罗氏（Roche）宣布了其抗PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）与Avastin（bevacizumab，贝伐珠单抗）联用，在3期临床试验的中期分析达到主要终点，可作为辅助疗法显著改善早期肝细胞癌（HCC）患者在接受手术治疗后的无复发生存期（RFS）。
01月20日，Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks共同宣布，其联合开发的在研双特异性抗体zanidatamab与化疗组合疗法在临床2期试验当中展现积极结果。分析显示，接受此组合疗法作为一线阳性胃食管腺癌（mGEA）患者的总生存率达84%。
上周(2023.1.16-2023.1.20)生物医药上涨2.50%，板块表现劣于沪深300的2.63%的涨幅，优于上证指数2.18%的涨幅；截至1月20日，医药指数2023年初至今涨幅为7.83%，沪深300至今涨幅为8.00%，上证指数2023年初至今涨幅为5.68%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
截至2023年1月20日，医药指数市盈率为25.28，环比前一周(2023.1.13)上涨0.62，低于历史均值14.73；沪深300指数市盈率为12.10，医药指数的估值溢价率为108.9%，环比前一周上涨1.2%，低于历史均值78.3%。
上周(2023.1.16 -2023.1.20)生物医药指数上涨2.50%，板块表现劣于沪深300指数2.63%的涨幅，优于上证指数2.18%的涨幅；子板块中，表现最佳的医疗服务板块上涨5.09%，最弱势的医药商业本科下跌1.09%。2023年初至今，表现最佳的子板块为医疗服务，涨幅为14.22%，优于医药指数7.83%的涨幅，优于沪深300指数8.00%的涨幅，优于上证指数5.68%的涨幅。
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
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