医药新闻_火博体育

　　火博体育火博体育企业收获高增长。 国内不断变大的生物制品市场“蛋糕”对于国内外企业都是难以抵抗 的诱惑。诺华、默沙东、葛兰素史克等诸多跨国药企正纷纷以合作或 收购等各种方式进入该市场。而国内的双鹭药业、京新药业、天士力 等一批企业也在不断加码生物制品领域。 但对于想要进入或已经进入生物制品领域的国内企业而言， 研发是横 亘在面前的不得不越过的障碍。 内外资较量 在创业板医药上市公司综合竞争力前 10 强榜单中，医疗器械上市公 司同样风光无限。乐普医疗、理邦仪器分别居于第 2 和第 3 名，理邦 仪器 2011 年初刚刚登陆创业板。另外一家 2011 年初登陆创业板的 东富龙也顺利挤进前 10 强。 2011 年， 乐普医疗实现营业收入 91,984.62 万元、 营业利润 53,742.11 万元、净利润 47,315.77 万元，分别同比增长 19.44%、14.50%和 15.27%。综合毛利率同比下降 0.38%。其主导产品支架系统和封堵 器 2011 年的营业收入同比增速分别为 14.48%和 22.24%。 上海证券医药行业分析师赵冰指出， 乐普医疗的未来看点在于新产品 及国际化战略。其收购 Comed 公司，意图利用其在临床试验和产品 注册等方面的资源加快公司相关产品的 CE 认证， 完善公司的国际化 市场布局和产品整合。 2011 年， 乐普医疗的产品已试销到 63 个国家 和地区，并获得产品注册证 12 项。 而在 2011 年初刚刚登陆创业板的理邦仪器即入选创业板医药上市公

　　保护干细胞 解决癌症问题 放射治疗是最广泛使用的癌症治疗方法之一， 但这种方法往往损 害正常组织，并可能引发衰弱情况（debilitating conditions）。 不过近期研究人员发现，一个靶向哺乳动物雷帕霉素靶蛋白 （mTOR）抑制剂类的药物，可以防止辐射引起的组织损伤，这种药

　　物能保护正常的干细胞，干细胞是组织修复的关键因素。这份临床前 研究成果公布在 Cell 出版社旗下的的 Cell Stem Cell 杂志九月刊上。 “我们可以利用这些新发现，为患上这种破坏性疾病的患者们， 提供新型预防策略和更有效的治疗方案，”文章的通讯作者，美国国 家卫生研究所牙科、头面部研究中心口腔及咽部肿瘤主任 J. Silvio Gutkind 博士说火博体育。 在放射治疗过程中，癌症患者通常会经历一个痛苦的过程 ——mucositis（口腔黏膜炎），患者的口腔组织肿胀，无法吃或喝， 迫使他们依赖于阿片类药物来止疼。 放疗还可能会通过通过消耗正常 的，能够修复受损组织的干细胞，引发衰弱情况火博体育。 在这项新的研究中，Gutkind 和他的团队发现，mTOR 抑制剂雷 帕霉素 rapamycin 能保护来自健康个体口腔中去除的干细胞 （而不是 癌细胞），免受辐射引起的死亡和 DNA 损伤，极大的延长了这些正 常干细胞的寿命，使其能生长。 那么雷帕霉素是如何实现这一点的呢？ 研究人员发现雷帕霉素是通过阻止一种称为活性氧（reactive oxygen species）有害分子的积累，来保护干细胞的。此外，研究人 员也证明放疗小鼠接受雷帕霉素的治疗，就没有发展出粘膜炎。 由于雷帕霉素获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可 以用于预防和治疗各种癌症的临床试验， 因此这一新研究成果对于许 多癌症患者具有即时性，和重要的临床意义。“预防粘膜炎，对于提 高癌症患者生活质量，以及康复具有显著影响，同时也能降低治疗费

　　研究者表示火博体育， 发现基因组不同部分以不同比例给修复的机制对于我们 理解细菌耐药性以及癌症的发病机制非常重要。 在分子水平研究其分 子机理可以使得我们更好地理解其隐藏的分子“秘密”。（生物谷

　　苏州纳米所硅纳米线场效应管生物传感器研究取得新进展 生物传感器能够将各种生化反应转换成可测量的电学、光学等信 号，属于典型的多学科交叉领域。在生物传感器研究中，器件设计与 传感策略一直成为该领域的研究热点，开发具有高灵敏度、时效性兼 具可制造性的生物传感器具有重要的科学价值和应用前景。 中科院苏州纳米技术与纳米仿生研究所生物医学部程国胜研究员 课 题 组 采 用 CMOS 兼 容 “ 自 上 而 下 ” 加 工 工 艺 ， 以 SOI （silicon-on-insulator）硅片为衬底，加工出尺寸可控的一维 Si 纳米 线场效应管。在生物传感器研发过程中，纳米材料表面的功能化修饰 是其中一项重要环节， 该团队在前期工作中已探索了半导体纳米材料 的表面修饰基本方法 Langmuir 26, 4514–4522, 2010； （ Langmuir 27, 13220–13225, 2011）。在此基础上，通过共价结合方法选择性地在 Si 纳米线表面修饰急性心肌梗死标志物——心肌肌钙蛋白 I（cTnI） 的单克隆抗体，制备了面向心肌梗死诊断的生物传感器。测试结果表 明， 生物传感器对 cTnI 的响应时间小于 2 min， 其动态线 ng/mL ， 相 关 工 作 发 表 于 Biosensors and

　　用，”Gutkind 说，“我们的研究为进一步人体试验奠定了基础，我们 希望这些发现能迅速进入临床。”

　　Nature：揭示细胞进行损伤基因修复的分子机制 2012 年 9 月 10 日 讯 /生物谷 BIOON/ --近日， 刊登在国际著名杂志

　　关于江苏四环生物股份有限公司股票临时停牌的公告 因公司接到公司控股股东广州盛景投资有限公司的通知， 正在筹 划与公司相关的重大事项，该事项尚具有不确定性，为保护广大投资 者的利益，根据《深圳证券交易所股票上市规则》的有关规定，经公 司申请，该公司股票（证券简称：四环生物，证券代码：000518） 自 2012 年 9 月 11 日下午开市起停牌， 待公司刊登相关公告后复牌。 生物制药与医疗器械破茧而出 今年发布的中小板、创业板医药上市公司综合竞争力榜单中，医疗器

　　械和生物制品上市公司的领跑之势明显，华兰生物、迪安基因、冠昊 生物、翰宇药业、沃森生物、乐普医疗、理邦仪器、东富龙等多家上 市公司跻身中小板和创业板医药上市公司综合竞争力榜单前 10 强。 业内人士认为，国内医疗器械产业占医药总市场的比例仍小，未来成 长空间巨大。去年在二级市场上，医疗器械仅仅落后于中药，这也显 示出整个市场对于医疗器械行业以及相关上市公司未来发展前景的 良好预期。 而虽然去年生物制品子行业整体表现不温不火， 收入增速和利润增速 均无太大惊喜。但作为全球备受瞩目的领域，且由于国家相关政策对 生物制品行业的发展大力支持， 生物制品行业同样受到国内医药企业 的高度重视，越来越多的医药企业涉足生物制品领域。 政策与研发之惑 华兰生物、迪安基因、冠昊生物、翰宇药业、沃森生物等 5 家上市公 司分别入选中小板和创业板医药上市公司综合竞争力榜单前 10 强， 其中迪安基因、翰宇药业、冠昊生物 2010 年都未进入 10 强，冠昊 生物更是一举跃升为创业板医药上市公司综合竞争力榜单的领跑者。 这些都再度见证了生物制品行业正在不断崛起为一股新兴势力。 冠昊生物雄踞 2011 年创业板医药上市公司综合竞争力榜单榜首，而 这绝非偶然。平安证券方面指出，随着新医改对基层医疗机构的支持 力度加大，基层医院正成为未来硬脑膜市场的增长主力，冠昊生物正 是受益其中。2011 年，冠昊生物硬脑膜市场占有率超过 40%，实现 了 25.8%的快速增长。 升级型产品 B 型硬脑膜 2011 年底已获注册批

　　件，有望助力脑膜市场继续保持较快增长。而与此同时，冠昊生物也 注重研发投入，公司 2011 年的研发投入为 2016 万元，占营业收入 的比重达 15.7%，后续有多个品种的研发积极推进。其中，处于临床 试验阶段的组织补片、鼻梁假体等品种面向空间巨大的丰胸、隆鼻等 医学整形美容市场， 将成为冠昊生物的重要收入来源和新的利润增长 点。 去年对生物制品行业打击最大的事件，无疑是贵州省关闭了 16 家运 营多年的成熟单采血浆站，华兰生物深受其影响，使 2011 年成为其 经营压力较大的一年。华兰生物血浆站被关停，不仅加剧了国内血液 制品的供应紧张局面，也直接影响了华兰生物 2011 年的业绩，并对 整个生物制品行业在二级市场的表现产生了抑制作用。2011 年，华 兰生物实现营业收入 9.61 亿元， 同比减少 23.8%； 实现净利润 3.7 亿 元，同比减少 39.46%。 但“危”和“机”总是相伴相生。上海新世纪资信评估有限公司公共融资 部总经理曹明表示， 血液制品所面临的供应紧缺的困境表明这个市场 的增长空间还很大， 同时也意味着该行业内企业面临的竞争激烈程度 相对较弱。血制品是一个跟随国家政策的行业，在政策和需求的推动 下，其市场扩容速度将比其他医药子行业更快。 平安证券指出，政府一旦放松对新建浆站的审批限制，在规范采浆和 生产流程的前提下，鼓励相关企业提升血浆利用率和采浆能力，将使 具备较强资金实力、能够快速拓展浆源提高生产能力的华兰生物、上 海莱士、天坛生物等血液制品上市公司受益，新增采浆量将助力这些

　　对于国内医疗器械企业而言，当下无疑是机会与挑战并存，国内外企 业谁将在这场市场争夺战中获胜，是一个引人遐想的不可预知的未 来。 （生物谷）

　　国内市场膜类植入医疗器械产品主要包括脑膜（神经补片）、疝气补片、防粘连 膜等， 主要供应企业包括冠昊生物、北京天新福医疗器材有限公司等国内企业和 德国贝朗医疗、美国强生公司等进口企业。在脑膜产品市场中，公司生物型硬脑 （脊）膜补片自 2006 年 6 月上市以来，凭借优越的材料性能，打破了进口产品 的垄断局面， 在短短三年时间里市场占有率迅速提升，成为国内脑膜市场的第一 品牌。根据中国医疗器械行业协会统计，2010 年市场份额约为 43%，市场占有率 保持第一医药新闻，显示出公司在该领域市场的领先优势。

　　Rituxan， 是罗氏最畅销的药物， 去年的销售额达 60.1 亿瑞士法郎 （约 合 62.9 亿美元），该药用于治疗淋巴系统癌症及类风湿性关节炎。 数家公司正竞相开发诸如 Rituxan 之类的可注射生物技术药物的生物 仿制药， 这可能会削弱原有药品生产商如罗氏及其他生物技术公司的 产品销售。 然而，这一过程并非简单易行，因为制造中的微小差异，意味着生物 药物不可能被完全复制。其结果是，在获批前需要开展临床试验，这 使得生物仿制药的开发成本远比通常开发“白丸（white pill）”仿制药 昂贵的多。（生物谷 bioon.com） 用自身血液提纯的干细胞治疗皱纹 据《每日电讯》9 月 10 日（北京时间）报道，位于英国格拉斯哥 的 Pharmacells 公司正在开发一种治疗方法， 将患者自身血液中提纯 的干细胞注射入其皮下，以长出新的皮肤细胞恢复弹性，有效“对抗” 皱纹。第一期临床试验将在短期内开始进行。 对于有些人来说，皱纹被视作是个人特征的一种标志，而对于大 多数人来说，它们的出现是不受欢迎的老化提醒。减少脸部皱纹的建 议办法，可能落脚点都是日常的护理和使用保湿剂，以尽量维持陷入 困境的脸部线条。

　　了细胞按优先次序区分存在潜在危险损伤的细胞基因修复的分子机 制。文章中，研究者集中研究了单个分子的行为，这就为更好地理解 细胞修复途径是如何发生的提供了基础。 形成细胞“说明书”的遗传信息是由 DNA 分子结构单元来编码的，遗 传信息也可以被诸如紫外灯或者烟草烟雾等诱变剂损伤， 遗传信息的 损伤可以引发细胞死亡或者促使细胞改变其行为，进而引发疾病。 机体细胞可以通过产生能够检测损伤结构单元的蛋白质来进行自我 保护，一旦这种特定蛋白质检测到了损伤的结构单元就会将其移除。 在大部分细胞中都包含有可以进行快速损伤修复的基因。 在这项研究中，研究者 Terence Strick 博士将单个的 DNA 分子在磁 场中进行拉伸然后观察单一的蛋白质如何影响损伤的基因。 研究者发 现在这个过程中需要很多的步骤来完成损伤的修复，蛋白质会慢慢 “阅读”基因的直至其到达损伤部位，然后对基因进行修复。

　　进一步通过分析器件电流响应中的低频噪声谱，发现当器件工作 于反型区时，相较于空气中的响应，液相环境下噪声谱幅度的倒数受 栅极电压的调控作用更加明显。基于此，研究人员以血清体系为研究

　　对象，对比了传统电流响应与噪声谱分析方法，在电流响应无法区分 待测 cTnI 蛋白的情况下，噪声谱分析能够实现 2 个数量级的信号差 别。 部分结果发表于 Applied Physics Letters（101, 093704, 2012）， 为实现新型、高灵敏度生物传感器的设计提供了思路。 上述研究工作得到了中科院“百人计划”项目、国家自然科学基金、 国家重大科学研究计划（973 项目）经费支持，同时得到了苏州纳米 所纳米加工平台及分析测试平台的技术支持。

　　罗氏认为生物仿制药威胁已推迟 2012 年 9 月 4 日讯 /生物谷 BIOON/ --瑞士制药巨头——罗氏 （Roche）认为，来自所谓生物仿制药对其抗癌单抗药物的威胁已被 推迟，因为仿制药公司在开发生物仿制药方面，面临着开发障碍。 罗氏市场部负责人 David Loew 周三表示，在 2015 年第一季度前， 不会出现对其重磅单抗药物 Rituxan 具有威胁作用的任何生物仿制 药，该药是罗氏首个将要面临仿制药竞争的单抗药物。 这一时间晚于许多分析家所预测的，因为该药将于 2013 年年底失去 欧洲的专利保护， 而且目前已有多个仿制药生产商正在开发该药的生 物仿制药，包括全球最大的仿制药公司——梯瓦（Teva）。 Loew 在伦敦的一次会议上告诉分析师称，这一威胁推迟的原因之一 在于，仿制药生产商将不得不增加更多的患者进入临床试验，来满足 欧洲监管机构对其产品安全性和有效性的要求。

　　12 家中药企业用化工原料染色药物被调查 9 月 8 日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，曝光了一批生 产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的。目前已对 12 家相关 企业进行调查。 通报称，在我国重要的中药材产区和主要集散地安徽，药监部门查获 一批违法生产的中药饮片生产企业。其中，8 家严重违规的中药饮片 生产企业被责令停产整顿，6 家企业被收回 GMP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。 通报介绍，这些企业中，安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药 饮片科技有限公司、上海药房股份有限公司、亳州徐重道中药饮片厂 等多家企业，涉嫌用化工色素金胺 O 进行染色、用铝盐和镁盐加重， 并在药材中掺假等问题。 国家药监局介绍，中药材和中药饮片生产是中药生产、经营、使用的 源头，通过染色增重、掺假的中药饮片，会对后续的中药生产、临床 配方使用带来极大的危害，造成系统性安全风险，是严重的、恶劣的 违法行为。 鉴于上述企业生产的部分中药饮片已进入流通、 使用和中成药生产环 节，国家药监局已严令各地方局加大监督力度，严防不合格的中药饮 片用于临床配方和中成药生产。（生物谷 Bioon.com）

　　2012 年 9 月 6 日 讯 /生物谷 BIOON/ --ENCODE（Encyclopedia of DNA Elements， DNA 元素百科全书）项目获得了迄今最详细的人 类基因组分析数据，这是“人类基因组计划”之后国际科学界在基因研 究领域取得的又一重大进展。 这个项目阶段性结果的详细内容分别发表在 Nature, Science, Genome Research, Genome Biology 等一系列杂志上，共三十多篇 论文。ENCODE 项目于 2003 年启动，来自五个国家（美国，英国， 西班牙，日本和新加坡）的 32 个研究机构参与了此次项目，历时五 年，耗资 1.5 亿美元。 人类基因组项目发现人的基因组中仅有 1.5%的序列是给蛋白质编码 的，其余的 98.5%的序列是以前认为的“垃圾”。ENCODE 项目的一 个主要目的就是去分析那些“垃圾”的功能。经过 ENCODE 合作项目 的初步努力，现在科学家们可以说“80％的基因组是有功能的”。（生 物谷 Bioon.com）

　　司综合竞争力榜单第 3 名，可谓一匹黑马。齐鲁证券表示，理邦仪器 相继推出了理邦 U50 便携式全数字彩色超声诊断系统、 理邦 elite V8 多参数监护仪等新产品，并增加了公司妇产科领域的产品线品种，新 产品上市及部分新业务开始实施， 将进一步提升其盈利能力和行业地 位。 另外一家 2011 年初登陆创业板的东富龙同样表现抢眼。2011 年， 东富龙实现营业收入 6.49 亿元， 同比增长 35%， 净利润 2.17 亿元， 同比增长 50%。业内人士认为，最近几年，东富龙的业绩上升空间 仍大，这主要受益于新版 GMP 改造。与此同时，东富龙凭借自身优 秀的管理和大量的上市超募资金，开始向上下游扩张，同时加快国际 化进程，打造冻干产业的全球竞争优势，这些都将为其未来发展奠定 基础。 而事实上，对这些医疗器械上市公司的看好，更大程度上是源自对国 内整个医疗器械市场的看好。新近由清科发布的《2012 中国医疗健 康产业投资趋势展望》指出，我国医疗器械市场规模占医药总市场规 模的 14%，与全球 42%的水平相差较大；另外，与全球人均器械消 费水平相比， 我国医疗器械市场在人均消费水平方面还有巨大的上升 空间。 基于对该市场的看好， 柯惠医疗等一批外国企业几乎都在国内设有研 发中心，并都在开展本土化工作，也逐渐建立起相应的渠道。而且外 国医疗器械企业不仅仅守住高端市场， 更腾出另一只手伸向日益被看 好的中低端市场。

　　该公司董事长阿瑟尔·哈斯说： “皮肤具有自然弹性的属性是来自于 被称为纤维母细胞的细胞。随着年龄的增长，身体产生这种弹性细胞 的能力会逐渐减缓，因为这些纤维母细胞的数量在减少。” 他说：“通过引入大量的干细胞到皮下合适的位置，即可增加身体 生产这种细胞的能力。当然，这种疗法仍然处于早期阶段，但我们希 望在未来 12 个月内开始一期临床试验。” 一直以来，任何一个人都希望摆脱自身的皱纹，并依赖美容治疗 注射合成胶原蛋白于皮肤下，作为填充物以“祛除”细纹。如今，肉毒 杆菌毒素已经成为流行的美容疗法，但这种疗法具有副作用，甚至还 可能会导致新的皱纹。 纤维母细胞会产生胶原蛋白，有助于保持皮肤的结构完整性。 Pharmacells 公司将与香港一家诊所进行第一期临床试验，使用一种 技术来净化非专业类型细胞，一种被称为类似囊胚的干细胞，其在体 内可以长成许多不同类型的组织。 这将是首次用这种类型的细胞进行 治疗，该公司还希望基于此开发新的技术来治疗疾病，如心脏疾病和 骨关节炎。 英国美容整形外科协会当选负责人、整形外科医生拉吉夫·格罗弗 说：“有一些证据表明，干细胞在注射时能改善皮肤的质量，但是， 对于看到其长期的效果和安全性的研究，尚不能确定。在干细胞用于 皱纹的广泛治疗之前，可能还需要 5 到 10 年的时间。这是一个令人 兴奋的前景，干细胞会显著影响未来的整形外科及美容医学。”