据药融云数据库统计，本周（12月19日-12月23日）全国医药健康行业共发生18起生物医药投融资事件。热点投融资涉及高端诊疗设备、精密仪器、眼科和医疗机器人等相关领域。其中，最高融资金额达到7亿元，创下今年生命科学领域最大单笔融资。
据药融云数据库统计，11月14日-11月18日，全国医药健康行业共发生8起医药投融资事件，旨在推进公司药物研发进程医药新闻。热点投融资涉及基因编辑、肿瘤药物研发等相关领域。
近日，药融圈获悉：基因递送领军企业云舟生物宣布完成 4.1亿元人民币的C轮融资。本轮融资后，云舟生物将继续推进基因递送研发生产技术平台的升级和产能扩增，加大品牌传播和市场推广力度进一步加速全球化业务布局，助推全球生命科学和基因药物的研发。
宜明细胞完成数亿元C轮融资，加速CGT全球化布局和一站式CDMO平台建设
近日，宜明细胞完成数亿元人民币C轮融资。本轮融资由金石投资旗下国家战略转型升级基金、金石康健基金联合里昂资本旗下旗舰中国市场美元基金领投。华大共赢、兴投资本、文周投资、源创资本等跟投，老股东华盖资本、方富资本、IDG资本等持续加码。
辉瑞、拜耳、诺华、礼来和BMS共同投资1.65亿美元，支持体内CAR疗法
近期，有一家公司得到了来自辉瑞、拜耳、诺华、礼来和百时美施贵宝（BMS）1.65亿美元的的种子和A轮融资，用于推进体内生产的CAR-T疗法。
助力AAV基因治疗！Forge Biologics完成9000万美元融资
Forge Biologics周一宣布，已在 C 轮融资中筹集了 9000 万美元，Forge 的这一轮融资由 Drive Capital 和 Aisling Capital 以及一位战略投资者牵头。
药融圈获悉，近日，明迅生物宣布完成超千万元人民币天使轮融资，由熵一贯喜领投，鑫顺众成等跟投。本轮融资将用于公司核心产品的研发、广州生产&研发基地的建设以及商务团队的搭建。
新冠疫情将生物医药投融资带到一个前所未有的热度，在全球及中国生物医药领域融资助力创新开花结果。但2022年以来，医疗健康领域的投融资趋势整体放缓，资本市场进入寒冬。
近日， Porton Advanced Solutions（以下简称博腾）宣布，已完成超过8000万美元的B轮融资。
石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业，在中国的制药行业中极具领导地位。旗下共有7款创新药产品已获批上市，其中，丁苯酞商业化效果最好。
作为知名CDMO服务商，宜明细胞深耕细胞与基因疗法（CGT）领域多年，全方位为数十家国内外CGT新药企业提供了一站式整体解决方案。2022年的宜明细胞更是迭创里程碑的一年，在国内外均取得了累累硕果。
仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块，前面已经介绍了原料药和制剂研发过程中的专利挖掘，本文主要阐述仿制药研发中关于分析方法的专利挖掘。
Digital Western技术助力IRAKs PROTAC药物研发
AbbVie公司的该项研究主要利用全自动毛细管Digital Western技术检测IRAK3靶蛋白表达水平，探究CRISPR/Cas9基因编辑技术和PROTAC蛋白降解技术处理后细胞蛋白表达，准确定量靶向蛋白降解研究过程量效关系。再次证明了Digital Western可快速地、可重复性精准定量内源性蛋白质表达，是PROTAC技术平台构建的必备技术。
12月22日，FDA批准了吉利德的超长效抗艾滋病新药——衣壳蛋白抑制剂Lenacapavir，在联合其它抗逆转录药物的基础上，用于治疗高度耐药的HIV-1感染患者。超长效的艾滋病鸡尾酒疗法已是一种趋势，不难想象的是，未来的几年里，艾滋病治疗将进入一个超长效竞赛的时代。
新冠疫情爆发，让mRNA疫苗凭借优异的技术登上历史舞台。与其他疫苗相比，mRNA疫苗用于预防新型冠状病毒感染，具有安全、高效、易生产等优点。12月，新冠病毒变异株mRNA疫苗喜报频传，小编汇总如文。
本文总结靶向蛋白降解领域最常采用的几种不同方法。详细说明了传统Western Blot、基于毛细管电泳的Digital Western技术（ProteinSimple）、高通量流式细胞术（HTFC）、AlphaLISA SureFire技术、时间分辨荧光共振能量转移(TR-FRET)技术和Nano-Glo HiBiT技术。
聚山梨酯（吐温，PS）是一类两亲性非离子表面活性剂家族，其中，聚山梨酸酯80（吐温80）是生物药物制剂中使用最广泛的“明星”表面活性剂，可防止蛋白质在储存、运输条件变性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。吐温80是一种混合物，主要成分是聚氧乙烯脱水山梨糖醇单油酸酯。
近日，加科思药业的JAB-21822片获得CDE突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。
眼科GA创新补体疗法，Iveric Bio有望！公司亏损严重，成败在此一举
2022年11月3日，Iveric Bio宣布已向FDA提交avacincaptad pegol 新药申请(NDA)的第一部分“滚动式审查”,公司有望在今年年底前完成新药申请的最后部分。这是全球第2款申报上市的GA疗法，也是全球第4款申报上市的补体C5靶向疗法。
截止目前，2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA，相比去年同期大幅下降，四季度以来，仅6个新分子实体或新BLA获批上市，虽然距离年度结束还有10天时间，但从以往的惯例来看，FDA再大量批准新药的概率很小。
12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。
12月25日，国家卫健委发布通知，智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）可用于3-17岁人群，接种人群范围扩大至3岁以上人群，同时，完成全程接种满6个月的18岁以上人群，可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。
重磅！鼓励以临床价值为导向研发中药，国家药监局发布《中药品种保护条例》
12月23日，国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。
12月21日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（征求意见稿）。
12月19日，国家药典委连续发布了15个药用辅料标准公示，涉及聚维酮30、三乙醇胺、甘油磷酸钙等，公示期为3个月。
12月19日，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一） 适度增加药典品种收载范围，（二） 提升药品标准整体水平，（三） 健全药品标准体系，（四） 完善药品标准形成机制，（五） 加强国际交流与合作，（六） 加快药品标准信息化建设。
重磅！NMPA宣布：自即日起，GLP机构信息平台上线日，国家药监局发布通告，宣布自通告发布之日起，药物非临床安全性评价研究机构信息平台（简称GLP机构信息平台）上线运行。
为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新冠肺炎疫情应对工作，保障人民群众生命安全和身体健康，经研究，现提出新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案。
近日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）》，以推动药品生产许可审评审批改革。
关于斑秃的治疗，目前广泛采用的传统治疗方式作用有限、易复发且副作用大。新型小分子药物和生物制剂等新型免疫治疗药物有望改善斑秃治疗现状。药融咨询重点扫描「斑秃」这一热门研究领域，解读热门靶点「CD3」，新鲜出炉了最新报告《秃”出重围，走“头”无路：深入解读斑秃药物&CD3热门靶点解读》。
据药融云数据库统计，本周（12月12日-12月16日）全国医药健康行业共发生9起医药投融资事件。热点投融资涉及新药研发、医疗器械、生物材料等领域火博体育。其中有四笔超亿元、一笔近亿元、三笔超千万，融资的资金均用于推进公司自身研发管线款新药获批临床！明星靶标GDF15，强生、辉瑞、礼来纷纷布局！
据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2022.11.28-2022.12.04期间，共计有17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药8款。在获批临床的创新药/改良型新药中，有几个值得关注的新药。
据药融云数据库统计，本周（12月5日-12月9日）全国医药健康行业共发生23起医药投融资事件。热点投融资涉及精神心理、医疗器械制造、基因编辑和再生医学等领域。融资资金最高达到4亿元！
据药融云数据库统计，本周（11月28日-12月2日）全国医药健康行业共发生11起投融资事件。热点投融资涉及抗体类新药、数字疗法和干细胞培养等领域。
据药融云数据库统计，11月期间，CDE共承办191条新注册分类仿制药申报受理号和72条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。与此同时，11月共有103品种通过了仿制药一致性评价，其中齐鲁制药为最大赢家，共斩获了4款药品。
据药融云数据库统计，本周（11月21日-11月25日）全国医药健康行业共发生11起医药投融资事件。热点投融资涉及CRDMO、医疗器械、基因药物研发、眼健康和流式细胞技术等相关领域。其中，有三笔融资金额超亿元：耀海生物、维伟思医疗、普灵生物（旨在自主开发ADC药物技术平台）。
据药融云咨询团队整理的《医药行业观察周报》显示，本周有45项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办，共计32款新药获批临床，无新药获批上市。另外，还有几家上市企业的新药研发有了新动态，包括通化东宝、恒瑞医药与石药集团。
据《药融云医药行业观察周报》统计，在2022.11.07-2022.11.13期间共有96项仿制药注册申请获CDE承办，其中，新注册分类上市申请受理号72项，一致性评价申请受理号24项；共5个品种通过一致性评价仿制药，19个品种视同通过一致性评价。
近日，北京基因组所（国家生物信息中心）原刘凡研究组与荷兰伊拉斯谟大学Manfred Kayser团队研发了一种能够集成分析多个全基因组关联研究的方法C-GWAS，并利用该方法分析了人类78个面部形态表型，发现了17个影响脸型的新遗传位点。
12月27日，总部位于印度海得拉巴的Bharath Biotech表示火博体育，其鼻喷式新冠疫苗iNCOVACC将从1月的第四周开始供公众使用，私人市场成本为800卢比（67.2人民币），政府成本为325卢比（27.3人民币）。iNCOVACC将作为18岁以上人群的加强剂推出，是世界上第一个获得批准的COVID-19鼻喷式新冠疫苗，用于主要的2剂接种计划以及异源加强剂。
近日，江苏豪森药业1类新药获批临床——HS-10502片，用于治疗晚期实体瘤。据统计，今年已累计有6款1类新药获批临床。江苏豪森药业近年来持续加大核心技术能力的积累与研发，目前在研药物百余个，20多个进入临床阶段，5款已获批上市，第6款1类新药上市有望。
近日，恒瑞医药发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马增加“支气管镜诊疗麻醉”适应症。这是该恒瑞医药创新药品种自2019年12月上市以来获批的第四项适应症。
旨在力求为用户提供更加全面、准确、智能的生物医药全生命周期数据解决方案，药融云团队一直在对药融云数据库进行打磨精进，近日数据库又有更新。此次，我们上线了新版的药融云一致性评价数据库，还对集采、临床、FDA药品等数据库进行了重要的功能升级。
12月22日，吉利德宣布新型HIV抗病毒药衣壳抑制剂Sunlenca®获FDA批准上市，联合其他抗逆转录病毒（ARV），治疗有多重耐药（MDR）、多次治疗（HTE）成人的HIV-1感染。这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物，也是第3款HIV治疗领域的长效制剂。
吉利德与Arcellx合作开发靶向BCMA的CAR-T疗法，ORR高达100%
据药融云数据库监测，12月9日，吉利德旗下Kite宣布，将向Arcellx公司预付2.25亿美元现金和1亿美元的股权，共同开发和商业化Arcellx公司的靶向BCMA的CAR-T疗法CART-ddBCMA，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（ r/r MM） 患者。
ADC药物正成为国产创新药企业出海的“香饽饽”。去年有荣昌生物开发的ADC药物—维迪西妥单抗授权海外ADC龙头Seagen；十年布局，终有所获，近日，科伦药业和默沙东达成近百亿美元的ADC药物项目合作，给中国新药出海注入了强大信心，为2022年画上了圆满的句号，同时为未来勾勒了蓝图。
近日，江苏威凯尔医药科技有限公司（简称“江苏威凯尔”）完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由长江创投领投，联合宏诚投资、华点投资共同投资，长江产投与国投招商继续加持。募集资金将用于加速推进公司核心创新药临床开发，以及CDMO产业化基地建设。
近日，德国BioNTech公司宣布，该公司已经开始了基于mRNA的疟疾疫苗BNT165b1的一期试验。BioNTech在一份声明中说，一期试验将在美国招募60名没有疟疾史的志愿者，以评估三种剂量水平的BNT165b1的疗效。
眼科GA创新补体疗法，Iveric Bio有望！公司亏损严重，成败在此一举
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