火博体育吉利德Hepcludex 3期临床成功或成美国首个治疗HDV感染获批药物

　　在美国，慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者目前缺乏获批治疗方案，但该局面或不日将发生改变。

　　近日，吉利德公布了3期MYR301试验的最新数据。结果显示，其首创病毒进入抑制剂Hepcludex（bulevirtide）疗效显著，治疗48周将病毒载量显著降低。与此同时，Hepcludex治疗对患者报告结果（PRO）有积极影响火博体育，在肝炎生活质量问卷“几乎所有评估的健康相关生活质量域”都有显著改善。

　　此外，与研究阶段没有接受抗病毒治疗的患者（2%）相比，接受2mg和10mg剂量Hepcludex治疗的患者中，达到病毒学和生化联合反应的比例显著更高，分别为45%和48%。

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　　48周安全性与之前报告的一致，没有患者因不良事件停止Hepcludex治疗，也没有出现与Hepcludex治疗相关的严重不良事件。

　　这些疗效数据火博体育，加上有希望的安全性特征加强了Hepcludex作为单药疗法治疗慢性HDV的临床潜力。HDV是最严重的病毒性肝炎，在美国尚无批准的治疗方法，患者通常预后不良。HDV也被称为“卫星病毒”，因为它只感染同样感染了乙型肝炎病毒（HBV）的患者。

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　　吉利德肝炎、呼吸道和新发病毒临床研究副总裁Anu Osiusi指出，Hepcludex治疗不仅可以改善与病毒控制相关的临床指标，而且可以显著改善和维持HDV患者的一系列生活质量指标，最终改善病情的总体管理医药新闻。

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　　Hepcludex已于2020年获得欧盟附条件批准上市，目前正在接受美国FDA的审查，该药之前被授予了突破性疗法认定和孤儿药资格。吉利德于2021年第四季度在美国提交了Hepcludex的上市申请，用于治疗伴有代偿性肝病的HDV成人患者。如果获批，Hepcludex将成为美国第一个治疗伴代偿性肝病成人患者HDV感染的药物方案。

　　Hepcludex是吉利德于2020年底以11.5亿欧元收购德国生物技术公司MYR的核心资产。当时，吉利德表示，对MYR的收购将加速Hepcludex的全球上市，并为该公司在欧洲提供即时的收入来源。投行Jefferies分析师去年预测，Hepcludex在2023年的销售额可能达到2.38亿美元。