被视为恒瑞医药（600276.SH）BD交易的代表作，欲通过13亿元license in大连万春的普那布林曾被寄予厚望，如今却面临着尴尬的局面。继一年前美国上市遭否后，普那布林国内上市申请再度折戟。
根据目前信息来看，火博体育恒瑞医药对该产品没有后续研发计划，这意味着其2亿元投资很可能打了水漂。
根据恒瑞医药3月10日公告，大连万春的母公司收到中国食品药品监督管理局药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准，具体申报适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）。
2021年8月25日，恒瑞医药与大连万春签署《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》，拟以自筹资金1亿元认购大连万春的股份，同时获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。针对普那布林的商业化，恒瑞医药一次性支付大连万春首付款2亿元，并在达到相应的研发里程碑和商业化里程碑时向大连万春支付总额不超过11亿元。
2020年9月,普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定，彼时引进普那布林被视为恒瑞医药丰富管线的重磅操作，不过故事却走向了另一种结局。2021年普那布林申请在美国上市时，火博体育遭遇美国食品药品监督管理局（FDA）否决。美国FDA在审评意见中指出，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据，支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的新药申请；FDA无法基于目前的数据批准该项新药申请。
如今中美上市被双否决，基本宣告了近阶段普那布林的失败。恒瑞医药在公告中表示，根据《普那布林产品合作协议》火博体育，公司已向大连万春支付了2亿元首付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割医药新闻，该产品目前没有后续研发计划。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向钛媒体APP表示，普那布林中美上市双双失败，主要还是因为临床有效性不足。投资方恒瑞医药称停止后续投资和研发计划，这意味着其对该产品短期内已基本不抱希望。已投入的这2亿元首付款在财务上要作为损失来处理，并据此进行全额计提减值准备。
钛媒体APP就2亿元首付款后续如何处理向恒瑞医药发去调研函求证，但未得到正面回应。
恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一，产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。
从仿创产品结构来看，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。恒瑞医药绝大部分利润仍主要来自于仿制药业务，但随着集采提速扩面，仿制药的利润空间骤降。此外，医保谈判加速创新药进入医保目录，销售和利润空间被进一步压缩火博体育，加上创新药同质化竞争日益加剧，恒瑞医药发展遭遇较大业绩压力和转型挑战火博体育。
2022年半年报显示，2018年以来，恒瑞医药涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种，中选22个品种，中选价平均降幅74.5%。2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2022年上半年销售收入仅2.5亿元，较2021年同期减少17.6亿元，同比下滑88%，集采仿制药收入断崖式下跌。
另一面，创新药业务又迟迟无法形成强有力的利润增长点。截至2022年6月，恒瑞医药创新药上市数量11款。阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马、氟唑帕利、海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降33%，加之疫情反复、产品准入难等因素，创新药收入增长较慢，甚至个别创新药由于价格降幅较大，2022上半年销售金额环比有所下降。
业绩的重压挥向了二级市场。恒瑞医药自2021年1月见顶之后，股价开始了漫长的震荡走低。截至3月14日收盘，恒瑞医药股价报收41.48元/股，较当年高点已“腰斩”。
2月2日，恒瑞医药发布的新一届董事会名单中，孙飘扬、戴洪斌、张连山、江宁军、孙杰平、郭丛照被选举为董事。
上述董事会名单中，江宁军的名字格外引人关注。江宁军曾担任基石药业创始CEO，在基石药业任职六年间，实现了四款产品的上市，同时主导开展了与跨国医药公司、全球医药公司的合作，包括基石药业与EQRx、辉瑞公司签署的2项具有里程碑意义的交易。
访问手机版
关注火博体育
火博新闻