“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”
2018年11月28日，天津市药品监督管理局挂牌成立，至今已经两岁了。两年来，市委市政府将药品安全纳入民生健康领域重点工作，高位推动。全市药监人在市委、市政府坚强领导下，在国家药监局管理指导下，在社会各界和广大群众的支持监督下，全力保障人民群众生命安全和身体健康，促进全市药品产业高质量发展，翻开了“打造高质量药品安全天津”的崭新篇章。
扎实、有序、高效推进机构组建各项工作，完善机制制度，优化后勤保障，为新机构、新体制开局打下坚实基础。
在监管体制方面，在全国率先探索省级药品监管新模式，根据全市生物医药产业布局和发展趋势，在全市设立5个监管办公室，实施专业化监管。
在工作机制方面，打造药品监管“天津模式”，建立科学、合理、高效的基层综合监管网络，优化药品监管办公室工作机制，形成了市、区两级事权清晰的工作机制。
在人员队伍方面，建立“两品一械”多个实训基地，联合高校开展监管科学研究，在全国率先探索政企、政校合作培养专业化监管人才的模式，推进药品监管“天津铁军”建设。
综合运用多种监管手段，凝聚社会各界力量，全面落实“四个最严”要求，在实施精准化治理上履职尽责。
加大监管力度。综合运用风险防范、抽检监测、监督检查、稽查执法等手段，全面强化监管。局成立以来案件数量年均涨幅超60%，用“最严厉的处罚”推进药品安全火博体育。
强化风险防控。落实风险排查长效机制，梳理化解隐患727项。科学设置抽检任务，持续加大抽检力度，不断提高针对性和靶向性。完善不良反应报送体系，细化化妆品监测站点布局，收集、分析、评价“两品一械”报告63067份。
聚焦重点品种监管。开展疫苗生产企业驻厂监管，紧盯群众关注热点，线下启动非法收售药品、无菌和植入性医疗器械、第二类等专项检查，线上推进“净网”行动，线上线下同频发力。
多部门联动。强化与卫生健康委、医保局的“三医联动”和公检法的“行刑衔接”，形成全市监管合力。
广泛开展药化械科普宣传系列活动。及时向社会传递药监权威声音，科普安全用药知识，更好地服务产业发展和公众需求。
发挥“政策”加“技术”专业优势，多层面释放政策红利和技术动能，在助力企业高质量发展上担当作为。
出台《进一步支持天津市生物医药产业高质量发展的若干措施》等系列政策，优化审评审批流程，压缩审评审批时限，推行智能审批模式。圆满完成药品上市许可持有人试点工作，全市23家药品生产企业104个品种启动仿制药质量和疗效一致性评价工作。
（二）持续政策创新，扩大政策引领效力。支持园区发展，与东疆港保税区、执信医谷孵化器等单位合作，研究创新试点平台建设，打造医疗器械注册人聚集地，16家企业成为注册人委托生产企业。积极探索互联网+监管、自动售药机等新兴业态发展，在滨海新区、北辰区推行执业药师远程药师服务政策，引导“互联网+药品流通”快速发展。
（三）发挥技术优势，主动融入生物医药产业集群发展。与滨海新区以及各产业园区合作，完善审评、检验等专业机构直接服务产业园区发展新机制。联合疫苗生产企业，打造疫苗检测交流平台，推进重点实验室建设。深化与国家级行业学会、协会等机构的技术协作，推动科研共同体建设,2020年制订医疗器械国家标准5项、行业标准8项；起草中药标准提高品种22个。联合重点高校，建立教学实践、审评查验火博体育、药物警戒融合的社会实践基地。
深化“科学”加“合作”理念，持续推进药品监管科学，在助力药品治理体系现代化上坚定前行。
全力推动“疫苗国家监管体系（NRA）评估”。全国率先完成疫苗质量管理体系建设，以市政府办公厅名义印发《天津市疫苗质量安全事件应急预案》，着力打造链条式、流程化的安全防护体系。
开启智慧监管新模式。加快推进药品监管同大数据、云计算的深度融合，“医疗器械监管信息平台”实现审评、审批、监管实时互通，全国率先建立医疗器械监管全流程系统。2019年11月28日，“天津市疫苗追溯监管平台”在全国率先上线，同步对接国家药监局疫苗追溯协同服务平台，实现疫苗各环节全程可追溯监管。
联合市医保局、卫生健康委开展器械唯一标识（UDI）试点。在全国率先开展UDI全域试点工作，完成UDI编码和医保医用耗材代码“两码映射”探索。
充分利用高校科研资源，创新科学监管。与天津中医药大学联合成立天津中药监管科学研究中心，张伯礼院士任首席科学家；支持刘昌孝院士成立“天津药品监管科学研究会”，政校合作成为药品监管创新“新引擎”。
推动京津冀“两品一械”协同监管。京津冀共同签署三地“两品一械”合作框架协议，努力形成京津冀药品监管服务新格局。
直面疫情防控大考，确保防疫物资的质量安全，保障防疫用品的市场供应，践行守卫百姓健康的初心使命医药新闻。
强化源头监管，严把安全关。派员24小时进驻全市定点疫情防护物资生产企业和物资储备点，对企业原料采购、生产工艺、产品检验全过程，以及各种来源医护用品实施全覆盖监管与查验。对国家诊疗方案中涉及全市产品的药品生产企业和五大类防疫医疗器械生产企业进行全品种、全环节抽验，保障防疫物资质量。
全力做好防疫物资应急保供。第一时间开辟疫情防控用品的注册绿色通道，应急办理药品、火博体育医院制剂品种9个，应急审批防疫用医疗器械生产企业92家、注册证142件。率先完成张伯礼院士宣肺败毒颗粒、“清感饮”（系列）制剂的传统中药制剂备案，协助审批血必净注射液增加新冠肺炎功能主治，确保疫情急需用药早日上市。
保证疫情监测预警全覆盖。实施购买发热、咳嗽、抗病毒、抗菌素药品实名登记报告制度，全面掌握零售药店购药人员信息，协助卫健委做好疫情监测。
发挥专业化、职业化优势，用技术攻关保障防疫一线物资。按照“精准检测、精准分级、精准标识、精准调配、精准使用”的要求，实施防控物资分类分级科学管理和精准使用，最大限度地合理应用医用防护用品资源。制作防护用品应急检验“明白表”，将应急检验时间由14天科学降至1天，将灭菌解析时间由14天大幅缩短至36小时；科学验证辐照灭菌、Type5型防护服的不安全性，为国家药监局决策提供依据，极大保障了医用防护用品的供应和一线医护人员健康。火博体育
展望未来，天津市药品监督管理局将深入贯彻落实党的十九届五中全会精神，主动把监管工作放到创建一流营商环境的部署中去谋划，守底线，保安全；抓创新，促发展；建体系，强能力，火博体育用高质量的监管执法推动生物医药产业高质量发展，推动药品安全治理体系和治理能力现代化建设，使天津成为全国药品最安全、消费最放心的城市之一，努力谱写药品监管事业发展的新篇章。
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